欧洲授权代表如何为您申请自由销售证书CFS？

时间：2023-07-13

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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英国MHRA授予医疗器械授权代表重要角色
伦敦，日期：根据最新报道，英国医疗和保健产品管理局（MHRA）授权了一批医疗器械代表，以确保医疗器械在市场上的安全和有效性。这一举措旨在保护公众免受潜在的健康风险，并提高医疗器械的质量标准。作为MHRA的授权代表，上海角宿企业管理咨询有限公司将担负起监管医疗器械的责任，确保其符合严格的安全和性能要求。我们将与制造商、供应商和相关机构合作，审查医疗器械的设计、制造和销售过程，并对其进行必要的认证。M
如何确定产品属于FDA医疗器械范围？
美国法规对医疗器械的定义：v “仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件，包括官方国家处方集、美国药典或其任何补充中认可的组成部分或附件。v 用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或缓解，缓解，**或预防疾病的用途。v 旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现
欧盟实施MDR后对产品标签和使用说明的要求
近期较多朋友向角宿询问有关欧盟MDR实行后有关医疗设备标签和使用说明变化的问题，角宿今天统一向大家解答。医疗设备制造商必须满足有关随其设备提供的信息的多项要求。例如，每个医疗设备都必须附有识别设备及其制造商所需的信息以及与用户相关的任何安全和性能信息。此类信息可能出现在产品表面、包装上或使用说明中。医疗器械标签要求标签代表出现在医疗器械本身、每个单位的包装或多个医疗器械的包装上的书面、
客户为什么看中ISO9001体系？
ISO 9001是由***个质量管理体系标准 BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，**有161个国家/地区的*过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。ISO9001对客户的好处1、最小化错误2、改进报告和沟通3、使