医用拭子在药监局的备案流程和要求

时间：2023-07-18

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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如何选择FDA 510k的提交类型？
510(k)s 的类型如果您的医疗器械符合上市前通知标准，则有三种 510(k) 类型：传统、简化和特殊。FDA 在其拒绝接受 510(k)s 指南文件的政策中为传统、简化和特殊 510(k)s 提供了单独的清单。上海角宿企业管理咨询有限公司提醒大家要清楚地了解每种类型的资格，以便可以选择适当的途径。这是一个简短的比较摘要：传统的 510(k)传统510(k)途径用于之前未获批准且不需
影响CE认证时间长短的因素有哪些？一般需要多长时间
影响CE认证时间的因素一般有以下几个方面：1. 产品类型：不同类型的产品所需的认证时间可能有所不同。一些简单的产品可能只需要几个星期的时间完成认证，而一些复杂的产品可能需要数个月的时间。2. 产品合规性：产品是否符合欧洲联盟的相关法规和标准也会影响认证时间。如果产品需要进行一些额外的测试和评估以确保其合规性，那么认证时间可能会更长。3. 文件准备：申请人需要准备一系列的文件和材料来支持CE认证申请
MDR认证下TCF技术文件应如何编写？
MDR认证下TCF技术文件应包含如下信息？1.客户基本信息（公司英文名称、地址英文版、产品名）2.产品说明书3.产品包装及内外标签4.产品描述5.UDI-DIs和SRN6.设计与制造信息 6.1物料清单 6.2生产流程图 6.3场地描述 6.4合法生产商信息 6.5
MDD证书、IVDD证书推迟失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求质量管理体系
自从MDR法规实施以来，欧盟认证的速度远远低于预期，这导致原计划在2024年5月26日失效的MDD证书和2025年5月26日失效的IVDD证书不得不推迟到2027年和2028年底。如果不推迟，欧盟市场将面临无医疗器械可用的严峻局面，因此欧盟不得不作出推迟的决定。造成推迟的原因主要有以下几个方面。首先，MDR法规对法规要求和技术文档要求非常严格，特别是对于CER、PMCF、PMS、PSU