如何访问FDA 510(k)数据库？

时间：2023-07-19

FDA的510(k)上市前通知数据库可以在该部门的官方网站上进行访问。用户可以通过搜索FDA的510(k)通知文件历史数据库来获取世界上最大的医疗技术公司对医疗器械技术的最新创新申请信息。

用户可以通过输入特定医疗器械的名称、为该器械提交510(k)上市前通知文件的申请人姓名，或者输入特定的510(k)编号来搜索与给定设备相关的产品代码。该数据库每周更新一次，包括新审查的510(k)通知。

如果您想要获取广泛样本的510(k)通知，可以使用“泵”或“心脏”等广泛搜索词。数据库搜索工具还允许用户根据评估医疗器械的FDA小组来搜索医疗器械的类别。这对于医疗设备开发人员来说非常有用，可以帮助他们深入了解在自己的专业领域中哪些新的创新可能会受到欢迎。只需**显示标有“面板”的下拉菜单，然后选择查看毒理学、胃肠病学、心脏病学或其他专业领域使用的医疗设备的搜索结果。

当然，如果您想要更简便的方法，您可以将您想要查询的内容发送给上海角宿企业管理咨询有限公司，我们的专业团队将免费为您查询！无论您是医疗器械开发人员还是其他行业的从业者，我们都将竭诚为您提供帮助，让您更方便地获取所需的信息。

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词条说明
详解UKCA 标志
UKCA 标志是一种产品标志，可用于投放在英国（英格兰、威尔士、苏格兰）市场上的器械。UKCA 标志将不会在北爱尔兰市场上得到认可。放置在北爱尔兰市场上的设备将需要 CE 标志或 CE UKNI 标志。 UKCA 标志要求基于 2002 年器械法规（经修订的 SI 2002 * 618 号）（UK MDR 2002）中的 3 种主要类型的器械及其相关部分：1. 一般器械：英国
英国市场对医疗器械的要求是什么
如果您正在制造医疗设备，则必须遵循这些指南以及英国 MDR 2002 的相关部分。这些法规属于 1987 年《消费者保护法》的管辖范围，并确保医疗设备符合要求，以便它们可以安全使用并适合其预期用途。定制设备的路线不同。有关更多信息，请参阅定制设备指南。1、医疗器械分类医疗器械根据与其相关的风险级别进行分类，例如最严格的控制是针对风险最高的产品。2、通用医疗器械和有源植入器械当您确定您的产品是通用医
FDA 510(k) 提交的最佳实践经验总结
510(k) 提交的最佳实践上海角宿企业管理咨询有限公司发现遵守 510(k) 提交中的最佳实践对于最大限度地提高 FDA 批准的可能性至关重要。以下是几个原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳实践有助于确保提交符合 FDA 的要求和标准，从而增加成功结果的可能性。FDA 对 510(k) 提交的内容和格式有严格的指导方针，遵守这些指导方针可以显着提高获得**的机会。效率——
医用针头产品怎么申请美国FDA认证
医用针头产品是一类重要的医疗器械，对于药物注射和医疗操作起着非常关键作用。那医用针头产品怎样才能申请美国FDA认证呢？一、产品分类：医用针头产品可以根据结构或类型、用途进行分类。结构或类型上分为点胶式和固定式；用途上分为医用缝合针头、采血针头、注射针头和穿刺针头。不论是哪种针头产品，它的作用都是要把药物注射进人体，申请美国FDA认证都属于Ⅱ类医疗器械，需要进行510K认证。二、申请流程：1. 准备