FDA QSR 和 ISO 13485 有什么区别？

时间：2023-07-19

首先，ISO 13485 是一个自愿性的国际标准，适用于**范围内的医疗器械制造商和供应商。它定义了质量管理体系的要求，包括质量管理的各个方面，如设计开发、生产、安装务等。ISO 13485 为医疗器械行业提供了一个共同的框架，以确保产品的安全性和性能符合法规要求。

相比之下，FDA QSR 是美国食品药品监督管理局制定的针对医疗器械制造商的质量管理体系要求。21 CFR Part 820 是 FDA QSR 的一部分，规定了医疗器械的设计、制造、包装、标识、质量控制等方面的要求。与 ISO 13485 不同，FDA QSR 是一个强制性的法规，违反要求可能会受到严厉的处罚，如传票、召回、罚款甚至诉讼。

然而，随着 ISO 13485:2016 的修订，该标准与 FDA QSR 中的要求越来越接近。为了进一步协调两者之间的要求，FDA 在 2022 年 2 月发布了拟议规则，计划将其 QSR 与 ISO 13485:2016 的新质量管理体系法规（QMSR）进行协调。

总之，FDA QSR 和 ISO 13485 都是与医疗器械质量管理相关的标准，但其主要区别在于强制性与自愿性、适用范围和法规要求等方面。无论您选择遵循哪个标准，上海角宿企业管理咨询有限公司的专业团队都可以帮助您构建符合要求的质量管理体系。如有需要，请随时联系我们！

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