FDA QSR 和 ISO 13485 有什么区别？

时间：2023-07-19

首先，ISO 13485 是一个自愿性的国际标准，适用于**范围内的医疗器械制造商和供应商。它定义了质量管理体系的要求，包括质量管理的各个方面，如设计开发、生产、安装务等。ISO 13485 为医疗器械行业提供了一个共同的框架，以确保产品的安全性和性能符合法规要求。

相比之下，FDA QSR 是美国食品药品监督管理局制定的针对医疗器械制造商的质量管理体系要求。21 CFR Part 820 是 FDA QSR 的一部分，规定了医疗器械的设计、制造、包装、标识、质量控制等方面的要求。与 ISO 13485 不同，FDA QSR 是一个强制性的法规，违反要求可能会受到严厉的处罚，如传票、召回、罚款甚至诉讼。

然而，随着 ISO 13485:2016 的修订，该标准与 FDA QSR 中的要求越来越接近。为了进一步协调两者之间的要求，FDA 在 2022 年 2 月发布了拟议规则，计划将其 QSR 与 ISO 13485:2016 的新质量管理体系法规（QMSR）进行协调。

总之，FDA QSR 和 ISO 13485 都是与医疗器械质量管理相关的标准，但其主要区别在于强制性与自愿性、适用范围和法规要求等方面。无论您选择遵循哪个标准，上海角宿企业管理咨询有限公司的专业团队都可以帮助您构建符合要求的质量管理体系。如有需要，请随时联系我们！

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词条说明
一类医疗器械美国FDA认证的费用是多少
一类医疗器械的FDA认证费用因多种因素而有所不同，主要有以下几个影响因素：1. 设备类型。不同类型的医疗器械可能需要进行不同的测试和文件准备工作，这会导致费用的差异。一些设备可能需要进行更多的测试，以确保其安全性和性能符合要求，这将增加认证的成本。2. 市场准入途径。企业可以选择不同的市场准入途径，如510(k)预先市场通知、PMA（前市场批准）或HDE（人道设备豁免）等。每种
谁必须在FDA注册、列表和支付费用？
涉及生产和分销旨在在美国 (US) 进行商业分销的医疗器械的企业，包括那些仅为出口而进口的企业，需要每年向 FDA 注册。大多数需要注册的机构还需要列出设备以及在该机构对这些设备执行的活动。下面的图表根据在该机构进行的活动类型详细说明了注册和上市的要求。该图表还包括一栏，显示哪些类型的活动需要支付企业注册费。美国机构活动登记列表支付费用合同制造商（包括合同包装商）是807.20(a)(2)是8
吻合器在FDA的分类及注册流程
吻合器在FDA的医疗器械分类：吻合器目前属于第二类医疗器械。以下是关于吻合器在FDA分类的详细信息和归纳：FDA的分类决定：FDA在2021年10月7日发布了最终决定，将外科吻合器从原来的I类医疗器械重新分类为II类医疗器械。这一决定是为了保证患者的安全，减少使用外科吻合器时可能发生的故障、受伤和死亡的数量。分类变更的影响：当外科吻合器从I类器械转变为II类器械时，制造商需要提交510(k)上市前
优秀的欧盟授权代表要做哪些工作？
医疗设备或体外诊断设备的制造商不能简单地在欧盟用一个邮箱代表自己，欧盟法律要求必*须向主管当局指定一名授权代表，也就是常说的欧代。这样，就*在欧盟开设办事处。如果选择角宿作为您的欧盟授权代表 (AR)，角宿团队负有法律责任并包括以下工作：保留所有技术文档和证书，以便可以随时将其提供给主管当局 (CA) 和公告机构 (NB)根据当地要求和每个欧盟成员国的 Meddev 指南，向任何 CA 发送有关