化妆品行业观察：FDA法规和MoCRA对GMP的影响

时间：2023-07-27

随着MoCRA（化妆品修正法案）的颁布日期临近，化妆品行业对FDA（美国食品药品监督管理局）的法规要求和GMP（良好生产规范）合规性的关注度也在增加。MoCRA要求FDA制定与国家和国际标准一致的设施良好生产规范，以确保化妆品的安全性和质量。为了促进与这些标准相关的意见，FDA已经发布了一系列听证会主题，其中包括确定GMP的国家或国际标准以及化妆品合规性的可行性。

在这方面，一些公司已经通过国际ISO 22716:2007标准的认证，因为这些标准是现有GMP标准的国际认可。这些公司已经按照ISO标准进行了审核和认证。因此，对于FDA来说，采用统一的国际标准将有助于化妆品的进出口，同时减少了进入美国市场的外国公司所面临的麻烦和额外成本。

然而，对于美国公司来说，进入一个要求不同或更严格的GMP标准的市场可能会带来一些挑战和业务增长的障碍。因此，建立标准化的GMP法规有助于明确计划进入美国市场的外国公司的要求。

然而，一些评论人士对于在MoCRA颁布后实现设施注册和产品列名要求的可用资源表示担忧。例如，他们关注哪些网站或平台可以用于设施注册和产品列名要求，并且是否存在为多个美国客户制造的合同制造商（尤其是外国实体）的流程上的差异。截至目前，FDA尚未宣布新注册系统的可用性，而注册和产品上市要求的截止日期即将到来。

根据FDA的规定，自2023年3月27日起，他们将不再接受向自愿化妆品注册计划（VCRP）提交的申请。相反，他们计划制定一项计划，用于提交强制要求的设施注册和产品清单要求。然而，迄今为止，FDA尚未公布新注册系统的可用性。

根据MoCRA的规定，对于在MoCRA颁布时在美国制造或加工用于分销的化妆品的现有设施来说，他们必须在2023年12月29日之前进行注册。FDA被要求在2024年12月29日之前发布有关这些GMP的拟议规则，并在2025年12月29日之前发布最终规则。在FDA规则制定过程中，业界将**会提交意见。

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