艾灸仪如何完成MDR注册获得CE标志？

时间：2023-07-31作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：246

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

• 词条

  词条说明

• 已经有CE认证的公司产品出口欧盟还需要做产品CE认证吗？

        已经有CE认证的公司产品出口欧盟还需要做产品CE认证吗？      答案是肯定的！      公司CE认证相当于买了一张准入欧盟的门票，但想在欧盟卖产品你得根据产品分类在欧洲租不同的展位才可以布展售卖，也就是做了单个产品CE认证，获得CE标志并按要求粘贴，相应产品才可以进入欧盟市场销售。

• FDA UDI提交的时间要求和文件要求

  我什么时候必须遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 规则2020 年就已经完全实施，III 类和 II 类（高风险器械）必须遵守，FDA 正在扩展 I 类（非 CGMP 豁免）和未分类设备的 UDI 要求。角宿团队可以根据您的设备分类帮助您评估何时必须合规。角宿的 UDI 辅导包括哪些内容？UDI 法规要求概述哪些产品需要UDI编号和实施时间表审查 FDA 质量体系法规 (QSR)，即

• 在准备沙特MDMA申请时，如何确保技术文件的完整性和清晰性？

  在准备SFDA医疗器械市场授权（MDMA）申请时，确保技术文件的完整性和清晰性是至关重要的。以下是上海角宿团队总结的一些关键步骤和建议：1. **遵循SFDA指南**：   - 严格按照SFDA发布的技术文件要求和指南准备文件，确保包含所有必要的部分和信息。2. **组织结构**：   - 技术文件应该有清晰的组织结构，包括目录、章节和小节，以便于SFDA评

• 美国FDA化妆品注册合规指导，能指导些什么呢？

  角宿针对化妆品企业在美国FDA化妆品监管要求提供以下合规性咨询服务:⒈FDA化妆品注册指导①协助客户完成化妆品企业和产品的FDA注册。②提供步骤指南和注册流程的专业咨询。⒉成分安全性评估①对化妆品成分进行全面的安全性评估，确保符合FDA要求。②提供有关限制使用和禁用成分的最新指导。⒊标签和宣传材料审查①审查产品标签和宣传材料，确保它们遵循FDA的标签规定。②提供修改建议，以符合法规要求，避免误导消