亚马逊美国站医疗器械标签21 CFR 801.1申请步骤_美国医疗标签申请步骤

时间：2023-08-14

作者：惠州市金达检测服务有限公司

较近很多客户咨询医疗器械标签21 CFR 801.1，亚马逊需要这样一份申请资料提交审核，下面，金达检测小编整理了一份关于美国医疗器械标签的规定以及要求。

FDA医疗标签_副本

通用标签规定

医疗设备的通用标签要求包含在21 CFR*801部分中。这些法规规定了所有设备的较低要求。本章后面的部分讨论特定类别的设备所需的任何其他要求。

营业名称和地点（21 CFR 801.1）

设备的标签应包含制造商，包装商或分销商的名称和营业地点，包括街道地址，城市，州和邮政编码。

如果公司的街道地址在本地电话簿中，则可以省略街道地址。

如果标签上列出的公司不是制造商，则**通过适当的陈述来限定公司信息，例如“为...制造”或“由...分配”。

预期用途21 CFR 801.4

如果包装者，分销者或销售者打算将设备用于其接收设备的人以外的其他用途，则这些当事方**根据新的预期用途提供足够的标签。

如果制造商知道或有信息表明该设备将用于非预期的条件或目的，则要求他根据此类其他用途提供足够的标签。（例如，牙科X射线设备的制造商通常会将其产品出售给足病医生。）

足够的指示21 CFR 801.5

“适当的使用说明”是指外行可以*使用设备并达到预期目的的说明。这包括：声明可以使用设备的所有目的和条件；

每次使用的剂量数量以及不同年龄和身体状况的人的常规剂量；

管理频率；

申请期限；

与其他因素有关的管理时间；

申请途径或方法；

任何必要的使用准备。

有关免除使用要求的充分说明的信息。

错误或误导性陈述21 CFR 801.6

如果某个设备对另一种设备，药物，食物或化妆品做出虚假或误导性陈述，则会被贴错商标。

**声明21 CFR 801.15

单词，陈述或其他必需的信息可能由于以下原因而缺乏必需的**性和显眼性：如果在常规购买条件下未出现在所显示的零件或面板上；

如果包装中包含足够的空间，并且所需的信息未能显示在两个或更多面板上，则每个面板都旨在使其能够在习惯的购买条件下显示；

无法在提供的包装空间上扩展所需的标签；

由于放置了不需要的包装标签，因此没有足够的标签空间来放置所需的标签；或者

字体太小或太小，标签与包装背景之间的对比度不足，使标签模糊不清的设计或标签过于拥挤，使标签难以辨认。

豁免项目

如果设备标签缺少足够的空间来存储所需标签，则可以授予豁免，条件是：通过包含不需要的信息或**显示部分必需的标签，不会占用现有的标签空间；与

现有的标签空间不用于外语任何陈述。

除仅在波多黎各或在美国**内主要使用英语以外的其他地区/地区分发的产品外，所有标签均应使用英文。在这些情况下，主要语言可以代替英语。

如果设备标签或标签上的任何表示均以外语显示，则所有必需的标签也应以该外语显示。

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