不同的法规和指令下的医疗器械如何申请CE标志？

时间：2023-08-15

欧洲是**医疗器械监管领域的重要力量，拥有严格的法规和指令来确保医疗器械的质量、安全和有效性。在欧洲，医疗器械监管的立法主要包括欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745、欧盟体外诊断设备法规（IVDR）2017/746以及包含医疗器械的医药产品（组合产品）指令2001/83/EC等。本指南将详细介绍这些立法的背景、适用范围、过渡期和主要要求，帮助您了解欧洲医疗器械监管的最新动态。

一、欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745
欧盟医疗器械法规（MDR）于2017年发布，经过四年过渡期后，自2021年5月26日起开始适用。该法规废除了关于医疗器械的指令93/42/EEC和关于有源植入器械的指令90/385/EEC。MDR的目标是加强对医疗器械的监管，提高其质量和安全性，确保患者和医疗专业人员的利益。

MDR适用范围广泛，包括任何用于诊断、预防、监测、**或缓解疾病的器械，以及用于影响生理过程的器械。根据MDR的要求，制造商需要获得CE标志，证明其产品符合法规的要求。此外，MDR还规定了临床评估、技术文件、注册和监督等方面的要求。

二、欧盟体外诊断设备法规 IVDR 2017/746
与MDR类似，欧盟体外诊断设备法规（IVDR）2017/746于2017年发布，经过五年过渡期后，于2022年5月26日起开始适用。IVDR的目标是提高体外诊断设备的质量和安全性，加强对其监管，以确保准确的诊断结果和更好的患者护理。

IVDR适用于任何用于诊断、预防、监测、预测或**疾病、损伤或生理状态的体外诊断设备。与MDR类似，制造商需要获得CE标志，并遵守IVDR的要求，包括临床评估、技术文件、注册和监督等方面。

三、包含医疗器械的医药产品（组合产品）指令 2001/83/EC
有些药物与医疗设备结合使用，通常用于输送药物。如果组合产品的主要预期作用是通过药物实现的，则整个产品将作为药品根据指令2001/83/EC或法规(EC) No 726/2004进行监管。

根据该指令，组合产品需要获得CE标志，并符合相关的药物监管要求。制造商需要提交技术文件，包括药物和医疗器械的信息，以证明其质量、安全性和有效性。

结论：
欧洲的医疗器械监管立法非常严格，旨在确保医疗器械的质量、安全性和有效性。MDR、IVDR和组合产品指令是欧洲医疗器械监管的重要法规和指令。制造商需要遵守这些法规和指令的要求，获得CE标志，并提交相关的技术文件。上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您提供帮助，让您的产品顺利获得CE标志！

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