欧洲是**医疗器械监管领域的重要力量,拥有严格的法规和指令来确保医疗器械的质量、安全和有效性。在欧洲,医疗器械监管的立法主要包括欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745、欧盟体外诊断设备法规(IVDR)2017/746以及包含医疗器械的医药产品(组合产品)指令2001/83/EC等。本指南将详细介绍这些立法的背景、适用范围、过渡期和主要要求,帮助您了解欧洲医疗器械监管的最新动态。
一、欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745
欧盟医疗器械法规(MDR)于2017年发布,经过四年过渡期后,自2021年5月26日起开始适用。该法规废除了关于医疗器械的指令93/42/EEC和关于有源植入器械的指令90/385/EEC。MDR的目标是加强对医疗器械的监管,提高其质量和安全性,确保患者和医疗专业人员的利益。
MDR适用范围广泛,包括任何用于诊断、预防、监测、**或缓解疾病的器械,以及用于影响生理过程的器械。根据MDR的要求,制造商需要获得CE标志,证明其产品符合法规的要求。此外,MDR还规定了临床评估、技术文件、注册和监督等方面的要求。
二、欧盟体外诊断设备法规 IVDR 2017/746
与MDR类似,欧盟体外诊断设备法规(IVDR)2017/746于2017年发布,经过五年过渡期后,于2022年5月26日起开始适用。IVDR的目标是提高体外诊断设备的质量和安全性,加强对其监管,以确保准确的诊断结果和更好的患者护理。
IVDR适用于任何用于诊断、预防、监测、预测或**疾病、损伤或生理状态的体外诊断设备。与MDR类似,制造商需要获得CE标志,并遵守IVDR的要求,包括临床评估、技术文件、注册和监督等方面。
三、包含医疗器械的医药产品(组合产品)指令 2001/83/EC
有些药物与医疗设备结合使用,通常用于输送药物。如果组合产品的主要预期作用是通过药物实现的,则整个产品将作为药品根据指令2001/83/EC或法规(EC) No 726/2004进行监管。
根据该指令,组合产品需要获得CE标志,并符合相关的药物监管要求。制造商需要提交技术文件,包括药物和医疗器械的信息,以证明其质量、安全性和有效性。
结论:
欧洲的医疗器械监管立法非常严格,旨在确保医疗器械的质量、安全性和有效性。MDR、IVDR和组合产品指令是欧洲医疗器械监管的重要法规和指令。制造商需要遵守这些法规和指令的要求,获得CE标志,并提交相关的技术文件。上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您提供帮助,让您的产品顺利获得CE标志!
上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742
词条
词条说明
为了促进成功提交 510(k),角宿团队采取了两步法。多年来,角宿发现这种方法对我们的客户来说具有成本效益,并且它大大降低了 510(k) 提交却未能获得 FDA 批准的可能性。* 1 步:510(k) 前提交差距分析和需求评估角宿会根据您设备的拟议预期用途和设计,确定正确的 FDA 产品代码和法规编号,进而准备特定于设备的指导文件或要求的标准。角宿会评估已经获得 FDA 510(k) 许可的类似
医疗器械监管框架根据“MDS-REQ1:医疗器械营销授权要求”中规定的分类规则制定了医疗器械分类系统。制造商负责使用一组基于以下内容的分类规则来确定设备的分类:制造商对设备的预期用途对患者、用户和其他人的风险程度(发生伤害的概率和伤害的严重程度)对人体的侵入程度使用期限分类级别风险等级A级低的A 级 – 无菌供应低-中A 级 – 包含测量功能低-中A 级 – 可重复使用的手术器械低-中B级&nbs
谁需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法规 (21 CFR 807) 未指定谁必须提交 510(k)。相反,他们指定哪些操作(例如将设备引入美国市场)需要提交 510(k)。以下四类当事人必须向 FDA 提交 510(k):国内制造商将设备引入美国市场;如果成品设备制造商根据自己的规格制造设备并将其在美国销售,则成品设备制造商必须提交 510(k) 并将其出售给最终用户的
在欧洲市场上销售或使用艾灸仪之前,根据欧洲的MDR(医疗器械法规),艾灸仪被归类为IIa或IIb类,具体的归类取决于其设计和预期用途的风险级别。这意味着,无论是IIa类还是IIb类,艾灸仪都需要进行符合性评估,并获得欧洲经济区(EEA)内的授权机构的批准,以获得合规的CE标志,方可在欧洲市场上销售和使用。I. 艾灸仪的分类要求根据MDR的规定,艾灸仪被划分为IIa或IIb类,以反映其不同的风险级别
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