不同的法规和指令下的医疗器械如何申请CE标志?

    欧洲是**医疗器械监管领域的重要力量,拥有严格的法规和指令来确保医疗器械的质量、安全和有效性。在欧洲,医疗器械监管的立法主要包括欧盟医疗器械法规(MDR)2017/745、欧盟体外诊断设备法规(IVDR)2017/746以及包含医疗器械的医药产品(组合产品)指令2001/83/EC等。本指南将详细介绍这些立法的背景、适用范围、过渡期和主要要求,帮助您了解欧洲医疗器械监管的最新动态。

    一、欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745
    欧盟医疗器械法规(MDR)于2017年发布,经过四年过渡期后,自2021年5月26日起开始适用。该法规废除了关于医疗器械的指令93/42/EEC和关于有源植入器械的指令90/385/EEC。MDR的目标是加强对医疗器械的监管,提高其质量和安全性,确保患者和医疗专业人员的利益。

    MDR适用范围广泛,包括任何用于诊断、预防、监测、**或缓解疾病的器械,以及用于影响生理过程的器械。根据MDR的要求,制造商需要获得CE标志,证明其产品符合法规的要求。此外,MDR还规定了临床评估、技术文件、注册和监督等方面的要求。

    二、欧盟体外诊断设备法规 IVDR 2017/746
    与MDR类似,欧盟体外诊断设备法规(IVDR)2017/746于2017年发布,经过五年过渡期后,于2022年5月26日起开始适用。IVDR的目标是提高体外诊断设备的质量和安全性,加强对其监管,以确保准确的诊断结果和更好的患者护理。

    IVDR适用于任何用于诊断、预防、监测、预测或**疾病、损伤或生理状态的体外诊断设备。与MDR类似,制造商需要获得CE标志,并遵守IVDR的要求,包括临床评估、技术文件、注册和监督等方面。

    三、包含医疗器械的医药产品(组合产品)指令 2001/83/EC
    有些药物与医疗设备结合使用,通常用于输送药物。如果组合产品的主要预期作用是通过药物实现的,则整个产品将作为药品根据指令2001/83/EC或法规(EC) No 726/2004进行监管。

    根据该指令,组合产品需要获得CE标志,并符合相关的药物监管要求。制造商需要提交技术文件,包括药物和医疗器械的信息,以证明其质量、安全性和有效性。

    结论:
    欧洲的医疗器械监管立法非常严格,旨在确保医疗器械的质量、安全性和有效性。MDR、IVDR和组合产品指令是欧洲医疗器械监管的重要法规和指令。制造商需要遵守这些法规和指令的要求,获得CE标志,并提交相关的技术文件。上海角宿企业管理咨询有限公司可以为您提供帮助,让您的产品顺利获得CE标志!

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  • 词条

    词条说明

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  • 沙特SFDA医疗器械分类判断依据

    医疗器械监管框架根据“MDS-REQ1:医疗器械营销授权要求”中规定的分类规则制定了医疗器械分类系统。制造商负责使用一组基于以下内容的分类规则来确定设备的分类:制造商对设备的预期用途对患者、用户和其他人的风险程度(发生伤害的概率和伤害的严重程度)对人体的侵入程度使用期限分类级别风险等级A级低的A 级 – 无菌供应低-中A 级 – 包含测量功能低-中A 级 – 可重复使用的手术器械低-中B级&nbs

  • 谁需要提交 510(k)?

    谁需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法规 (21 CFR 807) 未指定谁必须提交 510(k)。相反,他们指定哪些操作(例如将设备引入美国市场)需要提交 510(k)。以下四类当事人必须向 FDA 提交 510(k):国内制造商将设备引入美国市场;如果成品设备制造商根据自己的规格制造设备并将其在美国销售,则成品设备制造商必须提交 510(k) 并将其出售给最终用户的

  • 艾灸仪如何完成MDR注册获得CE标志?

    在欧洲市场上销售或使用艾灸仪之前,根据欧洲的MDR(医疗器械法规),艾灸仪被归类为IIa或IIb类,具体的归类取决于其设计和预期用途的风险级别。这意味着,无论是IIa类还是IIb类,艾灸仪都需要进行符合性评估,并获得欧洲经济区(EEA)内的授权机构的批准,以获得合规的CE标志,方可在欧洲市场上销售和使用。I. 艾灸仪的分类要求根据MDR的规定,艾灸仪被划分为IIa或IIb类,以反映其不同的风险级别

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