医疗器械CE认证在英国的接受时间又延期啦！

时间：2023-08-16

英国**最近对医疗器械法规进行了修改，旨在扩大英国市场对CE标志医疗器械的接受范围。根据新修正案，《2023年医疗器械（修正案）（英国）条例》将于2023年6月30日生效。

根据新修正案，带有CE标志的医疗器械在英国市场的放置时间表如下：

1. 符合欧盟医疗器械指令(MDD)或主动植入式医疗器械指令(AIMDD)的医疗器械可以继续投放市场，直至其证书到期或2028年6月30日（以较早者为准）。
2. 符合欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)的体外诊断医疗器械可以继续投放市场，直至其证书到期或2030年6月30日（以较早者为准）。
3. 符合欧盟医疗器械法规(MDR)的一般医疗器械（包括定制器械）和符合欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的体外诊断医疗器械可以在2030年6月30日之前投放市场。
4. 新立法允许某些带有CE标志的医疗器械在英国市场上长期销售。

对于自行声明的CE标记I类医疗器械，根据新立法，如果满足以下条件，将允许在2023年6月30日之后投放市场：
- 自行声明不符合欧盟MDR要求，直至2030年6月30日。
- 自行声明反对欧盟MDD，但已升级至2028年6月30日之前的级别（部分软件作为医疗器械或可重复使用器械）。

此外，根据新修正案，具有有效MDD证书的具有无菌或测量功能的I类医疗器械可以在2028年6月30日之前投放到英国市场。

需要指定机构参与的I类医疗器械和一般体外诊断医疗器械，只有在欧盟MDR或IVDR要求指定机构参与的情况下，才能投放到英国市场。

然而，符合欧盟MDD或AIMDD的定制设备将不能再投放到英国市场。

根据这些过渡措施，制造商在将医疗器械投放到英国市场时不能依赖过期的证书，除非欧盟已将其视为有效。

此外，英国**计划于2023年出台立法，加强上市后监测要求，以确保患者的安全。这些要求预计将于2024年中期生效。

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