医疗器械CE标志在英国使用期限已更新！

时间：2023-08-16

这项法规是一系列法规的一部分，旨在强化上市后的监管要求，预计将于今年晚些时候开始实施。未来的医疗器械框架预计将于2025年7月1日起适用，目前正在等待审查。为了帮助企业了解新的法规要求，英国医药和医疗保健产品管理局（MHRA）已更新了其指南，并提供了包含接受时间表的信息图。

这些新的措施不会影响到已获得UKCA标志的设备。MHRA将继续与利益相关者合作，以确保新的医疗器械监管制度的顺利实施。

对于需要申请CE标志或UKCA标志的企业来说，上海角宿企业管理咨询有限公司将作为授权代表，为您提供成功申请所需的支持务。请关注我们，了解最新的医疗器械法规咨讯！我们将为您提供及时准确的信息，帮助您应对新的监管要求，确保您的产品合规投放！

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词条
词条说明
什么是510(k)申请？谁需要申请FDA510(k)？
要想成功进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求外，还需要进行企业注册和产品列名。根据风险等级的不同，医疗器械的准入流程也有所不同。一、产品列名和企业注册根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(I, II, III)，其中III类风险等级最高。进入美国市场时，除了符合GMP要求外，还需要进行企业注册和产品列名。绝大部分类器械可以直接进行产品列名，只有较少数产品豁免GMP要求。大
如何办理英国自由销售证书CFS？
什么是自由销售证书？自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,简称为FSC或CFS。自由销售证书CFS的作用？自由销售证书对于产品出口是一种证明性文件，证明企业生产的产品满足英国的法规要求，可以在英国市场自由销售。部分地区和国家，特别是南美洲国家对此有强制性的要求。通常被要求的国家有哪些？南美：阿根廷，
什么是FDA质量体系？
质量体系 (QS) 法规（21 CFR * 820 部分）旨在确保制造商制定适当的程序和流程来生产安全有效的器械。QS 要求涵盖的主题包括：质量管理和组织、器械设计、设备、组件的采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、分销、安装、投诉处理、服务和记录保存。 QS 法规通常适用于生产商业分销的供人类使用的成品医疗器械（和某些配件）的组织，以及器械再制造商和规范开发商等实体。遵守 QS
FDA医疗器械标签要求
FDA医疗器械标签要求在美国销售的医疗器械，无论是在美国制造还是从国外进口，都必须符合标签要求；如果医疗器械的标签不符合 FDA 规定或要求，将被视为贴错标签。“标签”是在任何物品的直接容器上显示的书面、印刷或图形内容。“标签”包括任何物品或其容器或包装纸或此类物品随附的所有标签和其他书面、印刷或图形材料。上海角宿企业管理咨询有限公司可以帮助医疗器械公司审查和修改其标签以符合 FDA 法规。