医疗器械CE标志在英国使用期限已更新！

时间：2023-08-16

这项法规是一系列法规的一部分，旨在强化上市后的监管要求，预计将于今年晚些时候开始实施。未来的医疗器械框架预计将于2025年7月1日起适用，目前正在等待审查。为了帮助企业了解新的法规要求，英国医药和医疗保健产品管理局（MHRA）已更新了其指南，并提供了包含接受时间表的信息图。

这些新的措施不会影响到已获得UKCA标志的设备。MHRA将继续与利益相关者合作，以确保新的医疗器械监管制度的顺利实施。

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词条
词条说明
把医疗器械出口到美国需要完成哪些程序？
在美国销售的医疗器械受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 中的监管控制以及Title 21-联邦法规(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的规定。监管控制和营销途径基于设备的风险，以及确保合理*安全性和有效性所需的监管控制。营销途径包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分类请求、豁免、上市前批准 (PMA)、产品开发协议 (PDP)、人道主义使用豁
MDR/IVDR下如何获得自由销售证书CFS？
随着欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)的实施，自由销售证书将受到一些重要变化的影响。下面是一些关于这些变化的要点：首先，自由销售证书将不再参考旧的指令，而是参考新的法规。这意味着制定自由销售证书的依据将会发生变化。其次，自由销售证书将包括BASIC-UDI-DI。这是一种唯一设备识别码，用于识别和追踪医疗器械和体外诊断器械。此外，自由销售证书还将包括公告机构的CE标志证书编号
英国UKCA符合性声明包含哪些内容，需要注意的问题
英国符合性声明是一份必须为大多数合法的带有UKCA标记的产品起草的文件。制造商应该根据其欧盟一致性声明单独制定一份英国一致性声明。在文件中，制造商或其授权代表（在相关法规允许的情况下）应声明该产品符合适用于该特定产品的相关法定要求，并确保文件中有制造商（或其授权代表）的名称和地址，以及产品和合格评估机构的信息（如相关）。如果市场监管机构要求，制造商应向其提供英国符合性声明。符合性声明的
新法规下FDA化妆品标签的强制要求
在美国，化妆品分销必须遵守FDA根据FD&C法案和FP&L法案授权发布的标签法规。这些法规要求化妆品标签提供准确、明确的信息，以确保消费者的安全和知情权。为了帮助企业遵守这些法规，角宿团队提供了审查和修改化妆品标签、检查成分以及颁发FDA合规证书等服务。化妆品在美国市场上扮演着重要的角色，而它们的分销必须符合FDA的标签法规。根据FD&C法案和FP&L法案，化妆品标