从IVDD 到 IVDR：对 IVD 制造商影响有多大？

时间：2023-08-16

IVDR 为欧盟市场上的 IVD 监管框架带来了范式转变，并最终使欧盟框架与国际医疗器械监管机构论坛 ( IMDRF )的原则和指南保持一致。尽管这些原则和指南几年前已被其他市场（例如澳大利亚）的监管机构采用，并且最近的 IVDR 修正案进一步延长了过渡时间，但在这些其他市场没有商业存在的 IVDD 设备制造商仍面临着以下问题：向 IVDR 过渡过程中的资源管理限制。

IVDD 和 IVDR 差异影响制造资源

在本文中，上海角宿企业管理咨询有限公司根据我们与 IVD 制造商的互动，简要讨论了 IVDD 和 IVDR 之间的差异，这些差异在他们努力实现 IVDR 合规性时对他们的资源产生了最大的影响。

1. 基于规则的分类系统/合格评定程序

由于自我认证（非列表 A/B、非自测试）IVD 约占 IVDD 下 CE 标记的所有设备的 90%，并且现在需要公告机构参与的合格评定的设备的比例大致相同，因此这种差异很*证明自己对整个 IVD 行业产生了最大的影响，并且一直是进一步延长 IVDR 过渡时间框架的主要促成因素（加上用于合格评定的公告机构资源的短缺）。

为了限制对其资源的影响，建议制造商花时间审查其产品组合，并确定那些在欧盟商业中发挥更关键作用的 IVD。例如，虽然自 2022 年 5 月 26 日起投放到欧盟市场的所有自我认证 A 类设备必须完全符合 IVDR，但自该日期起已暂停在欧盟销售设备的制造商在努力遵守法规的同时，应**考虑支持市场上其他传统设备（例如多测定仪器平台）所需的 A 类设备。

对于那些根据 IVDR 需要受公告机构参与的旧设备，制造商应定期与公告机构合作，以验证 QMS 评估和技术文件文件审查的时间范围。我们已经观察到，由于资源限制，公告机构推迟了医疗器械技术文档文件审查的时间表，我们预计 IVD 也会出现同样的情况。掌握这些变化可以帮助制造商协调内部资源以开展**合规活动。

2、绩效评估

虽然 IVDD 中存在与 IVD 分析和临床性能相关的要求，包括性能评估研究的要求，但对于非 IVD 医疗器械，“性能评估”并不作为与“临床评估”类似的过程存在。。

为了最大限度地利用生成绩效评估文件时的资源利用率，建议制造商投入必要的时间在其质量管理体系中建立健全的绩效评估流程，包括建立：

绩效评估程序，包括文献检索和绩效评估研究的管理。

IVDR（性能评估计划、科学有效性报告、分析性能报告、临床性能报告、文献检索协议和文献检索报告）所需的所有性能评估文件的模板，以帮助尽可能标准化该方法。

继续根据 IVDR 进行自我认证的自我认证传统设备制造商，如果尚未经历非自我认证设备的公告机构技术文件审查，则面临采用不合规方法进行性能评估的真正风险特别是对于其欧盟授权代表未进行充分尽职调查或技术文件审查的外国制造商。在这种情况下，如果相同的不合规方法被应用于多次性能评估，制造商将面临对其资源的重大影响，因为它将需要重新执行相应的性能评估。对于此类设备的制造商来说，特别值得注意的是，

此外，对于那些确实具有特定临床性能特征的 IVD，制造商应审查其产品组合，并利用其性能评估过程中建立的标准确定每个设备的新颖性。一旦确定，建议制造商审查现有的临床性能数据并确定 IVDR 合规性的现有差距，特别是确定那些较有可能需要性能评估研究的设备，因为这些设备的资源负担最高。

3. 上市后监管（PMS）

与性能评估的情况一样，我们还观察到自我认证设备的制造商采用了不合规的 PMS 方法。对于尚未接受公告机构技术文档文件审查的“升级”旧设备制造商来说，也观察到了这一点。同样，由于 IVD 制造商通常拥有相当大的产品组合，因此在多个设备上采用不合规的方法可能会给他们的资源带来不必要的负担。与 IVDD 和 IVDR 之间的差异相关的不合格领域包括：

PMS计划中没有涵盖用于利益-风险分析的合适指标和阈值；

没有说明用于确定事件频率或严重程度有任何统计上显着增加的方法和协议，以及PMS 计划中趋势报告的观察期；

没有 PMPF 计划或理由说明PMPF 为何不适用。

关于上述*三点，制造商尤其应注意，根据 IVDR，一般和特定PMPF 方法/程序均在 IVDR B 部分、附件 XIII * 5.2(a) 和 (b) 节中规定，并且在制造商确定 PMPF 不适用的所有情况下，都必须提供适当的理由——简单地声明 PMPF 不适用是不够的。

4.技术文件编制

虽然上述所有要点对技术文档文件编译活动都有直接影响，但技术文件本身的编译（如果计划不当）也会对资源产生重大影响。例如，我们观察到根据 IVDD 进行自我认证的设备制造商具有：

尽管产品不属于 IVDR *2(4) 条（以及 IVDD 下的相应定义）规定的“体外诊断医疗器械配件”的定义范围，但仍错误地将 IVDD 和 IVDR 下的产品识别为“配件” ，例如单独投放市场的对照材料或校准品；

未正确识别或描述产品，并随后未将其控制为“配件”；

不完整的器械描述不符合附件 II * 1 节的内容要求，特别是关于类似器械的标识，以及对于美国制造商而言，将 UDI-DI 错误标识为基本 UDI-DI。

将错误从 IVDD 基本要求清单转移至 IVDR GSPR 清单，包括不适当地将适用的 GSPR 指示为不适用、未为不适用的 GSPR 提供适当的理由、未指示所应用标准的版本以及未对适用的 GSPR 实施文件控制。清单。

如果组织在编制**个 IVDR 技术文档文件期间没有预先适当解决上述所有问题，则可能会面临在多个技术文件中重复的风险，从而对资源造成进一步的压力。

联系上海角宿企业管理咨询有限公司，了解有关 IVDD 和 IVDR 的更多信息！

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