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美国食品药品监督管理局(FDA)对食品添加剂的监管非常严格,确保食品的安全性和合规性。FDA将食品添加剂分为三类:直接食品添加剂、次级直接食品添加剂和间接食品添加剂。间接食品添加剂通常指的是在食品生产、包装、储存等过程中使用的材料中的组分,这些物质本身并不在食品中产生技术效果,但可能通过迁移成为食品的一部分 。FDA对食品添加剂的监管始于1906年的《食品和药品法案》,并在1938年的《联邦食品、
移位机作为一种常见的医疗器械,其在美国食品和药物管理局(FDA)中的分类及注册程序备受关注。本文将详细介绍移位机的分类情况,并提供了向上海角宿企业管理咨询有限公司查询准确分类并进行注册的指南,以帮助相关企业了解和遵循相关法规,确保产品合规。**部分:移位机在美国FDA中的分类根据FDA的规定,移位机通常被归类为一类或二类医疗器械,具体的分类会根据设备的特定用途和功能而有所不同。一类医疗器械通常被认
不知道FDA 510k怎么办,看过来,专业的510(k)合规顾问让你赢在起跑线上
在美国市场上,要想医疗器械的审批流程,510(k)程序是必不可少的。该程序要求证明新设备与已合法上市的设备具有"实质等同性",以确保新设备的安全性和有效性。然而,编制一个成功的提交报告所涉及的复杂性可能会让人望而却步。这就是为什么需要专业的510(k)合规顾问的原因。他们利用自己的专业知识,使整个提交流程变得简化起来。他们深入了解FDA的预期,提供从起始文件准备到最终提交的全程指导。&nb
电动翻身床在中国药监局属于二类医疗器械,生产和销售需要完成注册并获得药监局分配的械字号。本文将详细介绍上海角宿企业管理咨询有限公司提供的服务,帮助您顺利完成注册并获得合规的械字号。第一步:了解电动翻身床的注册要求在开始注册之前,您需要了解电动翻身床的注册要求。这包括相关的法规、规范和技术标准等。上海角宿企业管理咨询有限公司将为您提供详细的注册要求和指导,确保您的产品符合相关的法规和标准。第二步:准
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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