FDA标签要求指南：让您的产品符合美国市场标准

时间：2023-08-21

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

17802157742

词条
词条说明
体温计产品如何申请美国FDA认证
体温计是一种用于测量人体温度的仪表。目前市场上常见的体温计有三种类型：水银体温计、电子体温计和红外线体温计。不同类型的体温计在申请FDA认证时需要满足不同的管制要求。 1. 水银体温计：水银体温计是最简单、最原始的体温计类型。它由玻璃制成，内部含有小水银柱。由于结构简单且风险较低，水银体温计在FDA官方系统中被划为I类医疗器械，并且可以豁免FDA510k认证。这意味着申请水银体温计的FD
在加拿大认证时，什么情况下需申请MDEL
加拿大医疗器械有几个等级？根据医疗器械法规SOR/98-282的附录1，加拿大卫生部（Health Canada）按照相关的潜在风险等级将医疗器械被分为四个类别：I类、II类、III类和IV类。I 类医疗器械的潜在风险最低，而 IV类医疗器械的潜在风险最高。针对四种不同风险等级，加拿大卫生部颁发两种不同类型的医疗器械许可证：MDL（医疗器械许可证）&MDEL（医疗器械经营许可证）。MDL—
沙特SFDA注册的文件要求
沙特医疗设备所有申请文件均通过 SFDA 的统一电子系统 (GHAD) 以电子方式提交。SFDA 提交的文件必须以英文提供，并包括以下文件：设备信息（包括配件）商品名称（如果该设备供非专业人士使用，则使用英语和阿拉伯语）型号名称/编号、目录号等（对于软件，主要版本号可用于此目的）设备描述预期用途分类在其他国家/地区获得批准的证据（如果有）标签标签和包装；电源标签，如适用使用说明 (IFU) 或证明
沙特对医疗器械进口有哪些特殊要求？
沙特对医疗器械进口有一系列特殊要求，这些要求确保了医疗器械在沙特市场的质量和安全性。以下是这些特殊要求的详细归纳：医疗器械注册：所有医疗器械必须在沙特食品药品管理局（SFDA）进行注册，并获得注册证书才能在沙特市场合法销售和使用。注册过程中需要提供产品的技术规格、性能参数、生产工艺等文件，并可能需要进行临床试验和安全性能测试等评估和测试。UDI系统要求：沙特自2020年起开始实施UDI（Uniqu