满足FDA医疗器械UDI合规性的5个步骤

时间：2023-08-22

想要了解FDA UDI合规性的5个步骤吗？角宿来为你解答！

在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）要求医疗器械制造商和供应商遵守UDI（唯一设备识别码）法规。这意味着每个医疗器械都需要一个*特的标识码，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五个步骤来确保FDA UDI合规性：

步骤一：获取数据通用编号系统（DUNS）编号
首先，你需要获取一个DUNS编号，这是贴标商的识别号。DUNS编号是一个**性的商业识别码，用于唯一标识你的组织。你可以通过Dun & Bradstreet等机构申请并获取该编号。

步骤二：指定监管联系人
为了满足FDA的要求，你需要指定一个专门的监管联系人（如角宿）。这个人将负责与FDA进行沟通，并确保你的UDI合规性。他们需要了解UDI法规的细节，并及时更新你的UDI信息。

步骤三：收集UDI信息
接下来，你需要收集你的UDI。每个设备版本和型号都需要单独的UDI，包括尺寸、颜色、包装等特征。这些信息将用于识别和追溯你的医疗器械。确保你准确收集和记录所有必要的UDI信息。

步骤四：识别GMDN代码
GMDN（通用医疗器械名称）代码是描述特定设备的国际标准。你需要识别适用于你的医疗器械的GMDN代码。这将帮助其他人更*地识别和理解你的设备。

步骤五：向GUDID提交UDI和设备信息
最后，你需要将你的UDI和设备信息提交到GUDID（唯一设备识别码**数据库）。GUDID是一个由FDA维护的数据库，用于存储和公开发布UDI和设备信息。你需要按照FDA的要求格式化和提交这些信息。

这个过程可能有些复杂，但不用担心，角宿的合规顾问团队将全程为你提供支持，让你能够安心遵守FDA的UDI法规！我们将帮助你获取DUNS编号，指导你指定监管联系人，协助你收集和识别UDI信息，并帮助你将信息提交到GUDID。我们的专业团队将确保你的UDI合规性，让你可以专注于你的核心业务。

如果你想了解更多关于FDA UDI合规性的信息，或者需要我们的支持，请随时联系我们的合规顾问团！

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