医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢?

时间：2023-08-24

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械申请美国FDA认证的周期是根据产品的风险等级来确定的。以下是一些一般的周期估计：

1. I类医疗器械（Class I）：一般需要10-15个工作日完成整个注册过程，前提是客户能够及时付款。

2. II类医疗器械（Class II）：不豁免510K的II类医疗器械，一般需要3-6个月左右，但如果企业资料准备不充分或测试数据不符合要求，可能需要更长的时间。

3. III类医疗器械（Class III）：周期最快也需要1年左右，因为III类医疗器械的风险等级最高，要求也最严格。有些产品可能需要进行临床试验报告，最慢的情况可能需要数年才能完成。

需要注意的是，这些周期只是一般估计，具体的认证周期，I类还取决于付款快慢， II类或I类不豁免510K还取决于工厂的配合程度和资料的完善程度。

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词条
词条说明
哪些企业可以申请FDA小规模资质？
小规模企业是指*近一个纳税年度的总收入和销售额**1 亿美元的企业，包括其附属公司。小规模企业费用的减免程序需要满足哪些条件？Ø 上市前通知 510（k）Ø 上市前批准 [PMA]Ø 生物制品许可申请[BLA]Ø 产品开发协议[PDP]Ø 上市前报
FDA医疗器械不良事件报告可以豁免吗？
制造商、进口商和用户设施可以根据 21 CFR 803.19(b) 要求豁免或变更21 CFR * 803 部分中的任何或所有医疗器械报告要求。如果获得批准，这些豁免和差异允许偏离这些报告要求的特定方面，由 FDA 确定。在授予豁免或差异时，FDA 可能会施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定报告条件，以保护公众健康。这些情况可能涉及：1、豁免、差异或替代
医用外科口罩出口美国应办理什么注册？
应办理510kFDA510(K)FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。510(K)是美国食品、药品和化妆品（
FDA要求的医疗器械报告（MDR）是什么？
医疗器械报告 (MDR) 是 FDA 用于监测器械性能、检测潜在器械相关安全问题并有助于对这些产品进行效益风险评估的上市后监测工具之一。FDA 审查收到的所有医疗器械报告 (MDR)。FDA 对 MDR 的分析评估了初始 MDR 以及随后提供的任何 MDR 补充报告中提供的全部信息。提交 MDR 本身并不能证明该设备导致或促成了不良结果或事件。例如，在某些 MDR 中，报告的文本可能包含“死亡”一