医疗器械CE标志之合格评定途径详解

时间：2023-08-25

医疗器械CE标志是医疗器械在欧洲市场销售的*认证，而合格评定是获得CE标志的关键步骤。根据设备的风险等级不同，制造商需要遵循不同的合格评定途径。

对于低风险的I类设备，制造商可以自行声明设备符合指令的基本要求。然而，对于生产无菌产品和具有测量功能的设备的制造商，还需要向公告机构申请与无菌或计量相关的制造方面的认证。一旦制造商确信设备符合所有相关的基本要求，就需要向主管当局进行注册。

中风险的IIa类设备的制造商需要在声明设备符合指令的同时，得到公告机构进行的合格评定的支持。制造商可以选择以下四种合格评定方式：对每个产品（或批次）进行检查和测试；审核生产质量保证体系；审核最终检查和测试；或者审核完整的质量保证体系。这些评定方式都有助于确保设备的质量和安全性。

如果设备属于高风险的IIb类设备，公告机构必须对完整的质量保证体系进行审核，或进行“附件 III 检查”，并结合针对IIa类设备的评估方式之一。附件III检查是公告机构确定设备生产的代表性样品是否满足指令的程序。

对于最高风险的III类设备，合格评定程序与IIb类设备类似。制造商可以选择公告机构对完整的质量保证体系进行审核，并提交设计档案以供检查。另外，制造商也可以选择附件III检查，但需要与为IIa类设备提供的评估方式之一结合使用。

角宿团队可以为您的合格评定程序提供全面的支持和协助。我们拥有专业的团队和丰富的经验，将确保您的医疗器械合格评定，获得CE标志，进入欧洲市场。

无论您的设备属于哪个风险等级，我们都能为您提供定制化的解决方案，确保合格评定程序的顺利进行。联系我们的角宿团队，让我们成为您成功的合作伙伴！

上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

词条
词条说明
欧申请理的注意事项
欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人，该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代法规设立的初衷，是为了方便追溯责任，一旦贸易商所销售的产品出现重大事故或产生其它责任，执法机构可以很快地在本国找到代理人（也可以理解为担保人/担保公司）进行追责，免去了跨国沟通的语言障碍、执法障碍、处理时
沙特医疗器械SFDA认证全攻略：输液袋及 MDMA 许可证详解
一、沙特医疗器械监管体系概述沙特食品药品管理局（SFDA）成立于 2003 年，是沙特阿拉伯负责监管食品、药品以及医疗器械和体外诊断设备的重要**机构。其职责范围广泛，包括确保医疗和诊断设备的准确性和安全性，进行相关研究以确认健康问题及其原因并评估对公众的影响，同时还负责控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序。在对医疗器械的监管方式上，SFDA 采用了严格的分类体系。根据 MDS–G42 医疗器械
英国MHRA医疗器械法规全解析：从分类到合规
在英国，医疗器械的监管遵循着严格的法律框架，以确保产品的安全性和有效性。医疗器械法规2002（修订版）是英国医疗器械监管的核心，它基于欧盟的医疗器械指令93/42/EEC、体外诊断指令98/79/EC和有源植入式医疗器械指令90/385/EEC。随着英国脱欧，UKCA标志成为了新的合规性标志，尽管英国目前仍然接受符合欧盟MDR 2017/745的CE标志医疗器械和符合IVDR 2017/746的I
医疗器械在中国NMPA注册的要求
由于中国特定的监管要求，在中国注册医疗器械可能是一个复杂的过程。然而，成功获得注册对于想要进军广阔的中国市场的制造商来说至关重要。完成在中国注册医疗器械所涉及的关键步骤和注意事项：1. 了解监管机构注册过程的第一步是熟悉中国医疗器械的监管机构——国家药品监督管理局（NMPA）。NMPA 制定并执行法规，以确保中国市场上医疗器械的安全性和有效性。2. 医疗器械的分类接下来，您需要根据中国的分类系统确