医疗器械CE标志之合格评定途径详解

时间：2023-08-25

医疗器械CE标志是医疗器械在欧洲市场销售的*认证，而合格评定是获得CE标志的关键步骤。根据设备的风险等级不同，制造商需要遵循不同的合格评定途径。

对于低风险的I类设备，制造商可以自行声明设备符合指令的基本要求。然而，对于生产无菌产品和具有测量功能的设备的制造商，还需要向公告机构申请与无菌或计量相关的制造方面的认证。一旦制造商确信设备符合所有相关的基本要求，就需要向主管当局进行注册。

中风险的IIa类设备的制造商需要在声明设备符合指令的同时，得到公告机构进行的合格评定的支持。制造商可以选择以下四种合格评定方式：对每个产品（或批次）进行检查和测试；审核生产质量保证体系；审核最终检查和测试；或者审核完整的质量保证体系。这些评定方式都有助于确保设备的质量和安全性。

如果设备属于高风险的IIb类设备，公告机构必须对完整的质量保证体系进行审核，或进行“附件 III 检查”，并结合针对IIa类设备的评估方式之一。附件III检查是公告机构确定设备生产的代表性样品是否满足指令的程序。

对于最高风险的III类设备，合格评定程序与IIb类设备类似。制造商可以选择公告机构对完整的质量保证体系进行审核，并提交设计档案以供检查。另外，制造商也可以选择附件III检查，但需要与为IIa类设备提供的评估方式之一结合使用。

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