医疗器械获得欧洲CE标志的详细步骤和要求

时间：2023-08-25

欧洲CE标志是指符合欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）的要求，满足产品类型的性能、质量、安全性和功效的特定标准。下面是角宿团队总结的详细步骤，解释了当前欧洲医疗器械CE审批流程。请按照以下基本步骤进行操作：

第一步：确定您的产品是否符合MDR中医疗器械的定义。

第二步：确定您的设备的分类。根据设备的风险等级，将其分为不同的类别。

第三步：实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

第四步：准备CE标志技术文件或设计档案。这些文件应包含关于产品的详细信息，如设计、材料、制造过程、性能等。

第五步：根据MEDDEV 2.7/1 rev4和MDR准备临床评估报告（CER）。这份报告需要提供关于产品的临床数据和评估结果。

第六步：如果您在欧洲没有实际位置，请选择并指定一名欧洲授权代表（EC REP），他将在欧盟范围内代表您行事。

第七步：让认证机构对您的质量管理体系和技术文件/设计档案进行审核，除非您的设备属于I类、非无菌且没有测量功能。

第八步：从您的公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。这是您产品合规的证明。

第九步：准备一份符合性声明（DoC），声明您的设备符合MDR。这个声明应该包含关于产品的基本信息和符合的法规。

如果您需要更多关于欧盟医疗器械法规合规性的信息或帮助，请随时联系角宿团队！

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