FDA唯一设备标识 (UDI)

时间：2023-08-26作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：32

FDA 有权命令某些医疗器械的制造商建立和维护跟踪其器械的系统 (21 CFR 821)。这是为了确保制造商可以在必要时*将设备从市场上撤下，并通知患者和提供者设备的任何重大问题。 

对于其故障很可能造成严重和不利健康后果的设备，需要进行医疗设备跟踪；拟植入人体一年以上；或者是在设备用户设施之外使用的生命维持或生命支持设备。

FDA Fact Sheets: Unique Device Identification (UDI) To more effectively identify medical devices through their distribution and use, FDA requires devices be identified with a unique device identification (UDI) number. A UDI is a unique numeric or alphanumeric code that is part of a device's labeling and includes a device identifier, which is specific to a device model, and a production identifier, which includes the production information for that specific device (lot, serial number or expiration date). Another component of the UDI system is an FDA-controlled database that includes a standard set of identifying elements for each UDI. This information is publicly available so that users of a medical device can easily look up the information.
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  词条说明

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  医疗器械不良事件报告（MDR）是一种由FDA用于监控医疗器械性能和潜在安全问题的上市后监控工。它可以帮助FDA评估医疗器械的风险和利益，并确保公众的安全。 MDR分析评估了初始报告以及随后提供的任何补充报告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能证明该设备导致或促成了不良结果或事件。在某些情况下，MDR报告中可能包含“死亡”一词或相关术语，但只有在报告者认为患者的死因是或可能归因于该设备