FDA 化妆品注册和列名-更新时间-信息要求-变更要求

时间：2023-08-27

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

谁需要在 FDA 注册？

(A) 现有设施：从事在美国分销的化妆品的制造或加工的设施应在 2022 年《化妆品现代化监管法案》颁布之日起 1 年内向 FDA 注册每个设施（能源部）。

(B) 新设施：在 2022 年《化妆品现代化监管法案》颁布之日后**从事制造或加工在美国销售的化妆品的设施应在 60 天内向 FDA 注册。**从事制造或加工活动或注册截止日期后 60 天。

合同制造商需要多少次注册？

如果合同制造工厂为另一家公司制造或加工化妆品，FDA 仅要求该工厂进行一次注册，即使该工厂正在制造或加工自己的化妆品或为多家公司加工化妆品。

美容设施多久更新一次？

美容机构注册每两年需要更新一次。

化妆品FDA注册有变更需要在注册续展前通知吗？

是的，化妆品注册的任何变更必须在 60 天内通知 FDA。

提交注册的格式是什么？

FDA仍需申报化妆品设施注册格式。

化妆品向 FDA 注册时需要提供哪些信息？

化妆品注册应当包括：

设施的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码。

国外化妆品机构美国代理商信息。

FDA 之前分配的化妆品工厂注册号（如果有）

工厂内生产或加工的化妆品的所有品牌名称

产品类别以及在工厂生产或加工的每种化妆品的负责人。

谁应该列出化妆品成分？

化妆品负责人应在 2022 年《化妆品现代化监管法案》颁布之日起一年内向 FDA 提交化妆品清单，或者对于在《2022 年化妆品现代化监管法案》颁布之日后**上市的化妆品，化妆品负责人应向 FDA 提交化妆品清单。该法案规定，化妆品在美国销售后 120 天内。

化妆品列表应该多久更新一次？

化妆品清单的任何更新应每年进行一次。

列表中需要提供哪些信息？

化妆品清单应包含：

制造或加工化妆品的每个设施的设施注册号。

负责人姓名、联系电话以及化妆品名称。

化妆品的一个或多个类别。

化妆品成分列表，包括任何香料、香料或颜色。

FDA 之前分配的产品列表号（如果有）。

负责人可以作为设施注册的一部分或单独提交产品清单信息。

哪些人可以豁免化妆品企业注册和登记？

美容店和沙龙，除非此类机构在该地点生产或加工化妆品。

化妆品零售商，包括个人销售代表、直销商（定义见 1986 年《国内税收法》* 3508(b)(2) 条）、零售分销设施和药房，除非此类企业生产或加工非化妆品产品直接销售给该地点的消费者。

医院、医生办公室和医疗保健诊所。

直接向消费者提供化妆品的公共卫生机构和其他非营利实体。

在其他服务的同时向顾客提供免费化妆品的实体（例如酒店和航空公司）。

贸易展览和其他免费提供化妆品样品的场所。

生产或加工仅供研究或评估（包括生产测试）且不用于零售的化妆品的企业。

仅对化妆品进行以下一项或多项活动的企业：(I) 贴标签、(II) 重新贴标签、(III) 包装、(IV) 重新包装、(V) 持有、(VI) 分销。澄清：术语“包装”和“重新包装”不包括用化妆品填充产品容器。

小型企业 - 过去 3 年在美国化妆品产品平均年销售总额低于 1,000,000 美元（根据通货膨胀调整）且不从事下述化妆品制造或加工的工厂（广告） ) 豁免注册和上市要求。

在习惯或通常的使用条件下经常接触眼睛粘膜的化妆品。

注射的美容产品。

供内部使用的化妆品。

旨在在习惯或通常使用条件下改变外观**过 24 小时且由消费者去除的化妆品不属于习惯或通常使用条件的一部分。

我需要美国代理来办理外国化妆品工厂注册吗？

是的，美国代理是美容机构注册的强制性要求。

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