医疗器械制造商面对英国和瑞士政策变化该如何应对

时间：2023-08-30

英国和瑞士的医疗器械制造商们面临着一系列新的监管挑战，这与英国脱欧和瑞士与欧盟的互认协议到期有关。英国已经正式离开欧盟，不再是欧盟监管体系的一部分。因此，医疗器械制造商们需要采取新的措施以确保他们的产品符合相关的监管要求。

根据最新规定，尽管医疗器械制造商可以在2024年6月30日之前将带有CE标志的器械投放到英国市场，但仅任命欧盟授权代表已经不再足够。相反，他们必须指定一名英国负责人在本地注册相应的设备。这意味着英国制造商需要寻找合适的候选人来担任这一重要职位，以确保他们的产品能够合规地进入英国市场。

与此同时，瑞士的医疗器械制造商们也面临类似的挑战。虽然瑞士的监管体系将与欧盟保持一致，但瑞士和欧盟之间的互认协议已于2021年到期。因此，非瑞士制造商在将产品投放到瑞士市场之前需要有瑞士的授权代表。这意味着瑞士制造商需要与瑞士的代表机构合作，以确保他们的产品能够顺利进入瑞士市场。

此外，如果英国或瑞士的制造商希望将产品销售到欧盟或欧洲经济区，他们也需要欧盟的授权代表。这意味着他们需要找到合适的代表来代表他们的利益，并确保他们的产品符合欧盟的监管标准。

为了帮助医疗器械制造商们应对这些新的监管挑战，角宿团队可提供*的服务。无论是为英国市场还是瑞士市场寻找合适的授权代表，还是为希望将产品销售到欧盟的制造商提供支持，我们都能够满足各种监管要求。我们拥有专业的团队和丰富的经验，将为您提供最佳的解决方案，确保您的产品合规并成功进入市场。

如果您是一家医疗器械制造商，无论您面临哪种情况，我们都愿意为您提供帮助。请联系我们的团队。

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