获得符合MDR要求的 CE 标志的 5 个步骤

时间：2023-08-31

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

新的医疗器械法规 (MDR 2017/745) 将在整个欧盟生效。尽管发生了这些变化，但仍然有一条明确的途径来建立合规性并获得 CE 标志，从而使您的公司能够进入欧洲市场。

角宿将介绍欧洲法规的合规途径，并提供了医疗器械公司为获得允许产品分销到欧盟市场的 CE 标志必须采取的五个关键步骤。

步骤#1：对您的医疗设备进行分类和评估

获得 CE 标志的第一步可以广义地描述为对您的医疗设备进行评估和分类。

您需要根据设备本身的性质确定哪组法规适用于您的设备。您将受到医疗器械法规 (MDR 1017/745) 或体外诊断法规 (IVD 2017/746) 的约束。

欧洲法规要求您咨询医疗器械法规 (MDR) 附件八根据其风险状况对您的医疗设备进行分类。分类标准基于与患者接触的持续时间、设备的侵入程度以及受使用设备影响的身体部位等。

提供的决策树使用 22 条描述性规则来帮助您根据相关风险将设备分类为 I 类、IIa、IIb 或 III 类。完成此操作后，您将准确了解哪些法规适用于您的设备。

步骤#2：建立质量体系 (QMS) 来管理您的医疗设备

建立合规的质量管理体系本质上是进入医疗器械市场的**要求。欧盟**制定的QMS标准与FDA和其他组织的标准类似，许多医疗器械公司使用ISO 13485作为建立有效的质量管理体系的指南。

质量管理体系是涉及并影响医疗器械公司每个人的一系列政策和程序。这包括从负责监督质量管理体系的文件控制员到每天遵循这些政策和程序以确保您的设计和制造流程安全有效的工人的每个人。

一个质量管理体系专为医疗器械行业设计是确保您保证产品质量和有效性的努力获得最佳结果的最佳手段。您将受益于基于云的文档存储、文档版本控制、增强的数据安全性以及可缩短上市时间的**组织。

步骤#3：生成技术文件以满足 EU MDR 基本要求

现在您已经对设备进行了正确分类并在组织中实施了质量管理体系，下一步是确保您的设备符合欧盟**法规中规定的合规性要求。

对于大多数医疗设备，您必须查看以下要求：医疗器械法规 (MDR 2017/745)，确保您的设备在多个方面被认为是可接受的，包括其对预期用途的适当性、安全性、标签和包装、运输和存储的影响以及最终用户的风险与收益。本文件附件一规定了加贴 CE 标志的一般安全和性能要求。

如果您的医疗设备属于风险类别 I、IIa 或 IIb，您将需要提供有关您的医疗设备的技术文件，其中提供有关设备符合性的详细信息，并表明您满足基本要求。

技术文件应包括：

产品描述和规格

制造信息

风险管理文件

设计验证和验证测试报告

临床评价

标签

创建此类文档的必要信息应已包含在您的 QMS 中，并且应该易于获取和汇编，前提是您的组织已实施基于软件的可搜索 QMS。

对于第三类医疗器械，设计档案应编译其中包含技术文件的数据以及设备设计过程的描述。

步骤#4：接受指定机构的审核以证明设备符合性

现在您已经对您的设备进行了识别和分类，实施了质量管理体系，并准备了说明您符合欧盟法规的文档，您需要让指定机构对您的质量管理体系和文档进行审核。需要注意的一点是，一些 I 类医疗器械可以进行自我认证，不需要经过指定机构的审核。

A公告机构是一家获得欧洲主管当局认可的第三方公司，可以对医疗器械公司及其产品和系统进行审核。有几个大型国际审计和标准组织提供这项服务。

步骤#5：声明医疗器械的符合性

成功通过审核后，您将获得产品的 CE 标志证书以及 ISO 13485 证书，证明您的 QMS 符合欧洲标准。

最后一步是创建符合性声明。这是一份具有法律约束力的文件，声明您的医疗设备满足以下规定的所有基本要求：欧盟MDR以及任何其他适用的监管标准。

您现在可以在您的产品上贴上 CE 标志，以确保符合欧洲法规。

更简单的方法是：把以上步骤交给角宿团队！

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