美国21 CFR 820（QSR 820）与ISO 13485

时间：2023-09-01

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

21 CFR 820，也称为美国质量体系法规 (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美国为制造商建立企业质量管理体系 (QMS) 提供基本最低要求框架。

FDA 21 CFR * 820 部分规定了质量体系的要求，以满足 FDA 法规，通常称为 cGMP（现行良好生产规范）。它与 ISO 13485 有一些相似之处，特别是在质量体系的要求方面。它还包括其他部分，例如

* 810 部分 – 特别涉及医疗器械的召回程序

* 830 部分 – 它涉及医疗设备的唯一设备标识。

FDA 21 CFR * 820 部分使组织能够：

调整其文档结构（这只是美国**的外部条件）以实现标准化流程和工作流程。

更大规模地商业分销他们的设备。

21 CFR 820 定义的要求在美国通用，该认证对于实现FDA合规性至关重要，而 ISO 13485 通用于国际。

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