手套申请PDA认证的注意事项

时间：2023-09-01

手套作为一种常见的防护用品，在不同领域有着各种用途和类别。根据其用途的不同，手套可以分为医用手套、民用手套、工业手套和*手套等。医用手套又可以进一步细分为普通医用手套、手术用手套和检查手套；民用手套则包括食品接触用手套和普通防护手套；工业手套则有特种用途手套和工业防护手套等不同类型。

此外，根据所用材料的不同，手套还可以分为PVC手套、PE手套和橡胶手套等。同时，手套还可以根据处理方式的不同分为消毒型和不消毒型。

在申请FDA认证时，手套产品可以分为两种类别：I类医疗器械和II类医疗器械。目前，大部分申请FDA认证的手套都属于I类医疗器械。这些手套产品通常被称为丁腈手套，无论是手术用途还是检查用途，都属于I类不豁免510K的产品。因此，在手套产品申请FDA认证时，需要特别注意许多问题。

首先，对于手套产品，对FDA的定义一定要非常了解。一不小心，就有可能将I类不豁免510K的手套划分为I类豁免510K的产品，这将导致申请失败。

其次，需要注意手套的命名。一般来说，不能使用"检查手套"这个名称，因为即使是检查手套，也需要进行PDA510K认证。此外，有些客户希望使用一次性丁腈手套来注册FDA，但实际上，丁腈手套都属于I类医疗器械，不属于豁免510K的范畴。

因此，在进行FDA认证时，最好避免使用"检查手套"或"丁腈手套"这样的名称。相比之下，使用"民用手套"一般来说是没有问题的，因为这是普通防护手套的范畴。然而，如果是医用手套，就不能写手术用途或检查用途，否则将不符合要求。

总之，申请FDA认证时，对于手套产品的命名和分类要特别注意。上海角宿有丰富的经验，可为您提供专业的服务。

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