洗手液FDA注册的注意事项

时间：2023-09-01

洗手液在疫情期间的销量暴涨，特别是在美国市场。然而，对于洗手液的注册和进口，有一些需要注意的事项。

灭菌洗手液通常含有灭菌药物成分。根据FDA的定义，含有灭菌药物成分的洗手液属于OTC药物注册类别。如果按照医疗器械来处理，很可能会被美国海关扣留。所以，如果洗手液不含药物成分，我们建议按照外科使用的皮肤脱脂剂（Surgical skindegreaser）来注册。这是属于医疗器械的一类，可以直接进行注册。如果使用“HAND SANITIZER”这个名称来注册，会存在一定的风险，不能确保顺利清关。因为免洗洗手液基本上都含有药物或酒精，这些产品都需要进行OTC注册。除非是用于器械消毒的，这种情况下可以按照医疗器械进行注册。但是，如果是普通的洗手液，最好用皮肤脱脂剂来注册。

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