哪些产品需要进行510（k）申请

时间：2023-09-01

510(k)是美国食品药品监督管理局（FDA）对于食品、药品和化妆品的一项规定，旨在确保引入市场的器械的安全性和有效性。根据FD&C行动**和21 CFR 807的510(k)规章，任何人都可以申请510(k)，但是具体要求递交510(k)的情况如下：

首先，国内厂家如果将器械引入美国市场，必须递交510(k)申请。这适用于那些按照自己的规范装配器械并在美国销售的成品器械厂家。然而，对于仅销售给终端用户作为替换零件的器械组件厂家，并不要求递交510(k)申请。而对于合同厂家，也就是根据其他规范按照合同装配器械的公司，同样不需要递交510(k)。

其次，规范制订者如果将器械引入美国市场，也需要递交510(k)申请。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是实际生产器械的是其他公司。因此，规范制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

*三，如果再包装者或再标注者对器械的标注或操作进行了严重的改变，可能需要递交上市前通知书。这种情况下，需要确定是否通过修改指南、删除或增加警告、禁忌征候等显著改变了标注，以及包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数再包装者或再标注者并不需要递交510(k)。

最后，对于外国厂家/出口商或其美国代理方，如果将器械引入美国市场，同样需要递交510(k)申请。

根据FD&C行动**和21 CFR 807的规定，不同的行为决定了是否需要递交510(k)申请。这一规定确保了市场上引入的器械符合FDA的安全性和有效性要求。如果您有申请需要，上海角宿可为您提供专业的服务。

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