卫生巾产品怎么进行FDA认证申请

时间：2023-09-01

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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为何要获得ISO9001认证？
ISO9001认证有很多的好处，ISO9001是质量管理体系指定要求的国际标准，各种组织通过认证来证明他们有能力始终与一地提供满足客户和法规要求的产品和服务。当一个组织选择获证时，ISO9001会为你的员工提供支持，从而提高客户满意度。一、ISO9001对客户的好处有效的ISO 9001证书对您的一些客户来说是先决条件，而对其他考虑供应商的客户来说则是一个“有利条件”。它给你的客户信心，你正在工作
什么是510(k)申请？谁需要申请FDA510(k)？
要想成功进入美国市场，除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求外，还需要进行企业注册和产品列名。根据风险等级的不同，医疗器械的准入流程也有所不同。一、产品列名和企业注册根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(I, II, III)，其中III类风险等级最高。进入美国市场时，除了符合GMP要求外，还需要进行企业注册和产品列名。绝大部分类器械可以直接进行产品列名，只有较少数产品豁免GMP要求。大
哪里可以代办医疗器械国内外注册认证-CE-FDA？
你是一家医疗器械企业，想要将产品推向国内外市场吗？你是否苦恼于繁琐的注册办理和合规认证手续？别担心，上海角宿企业管理咨询有限公司将为你提供一站式服务，帮助你轻松完成各种注册和认证！让我们一同探索，为你的医疗器械事业开辟更广阔的天地！在如今竞争激烈的医疗器械市场，正确的注册和合规认证是企业成功的关键。而上海角宿企业管理咨询有限公司作为行业良好的专业机构，拥有丰富的经验和专业的团队，将为你提供*的服
满足豁免生物相容性实验条件的器械在进行510(k)申报时，需要提交什么材料
根据FDA发布的新版生物相容性评价标准使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的产品是满足豁免生物相容性实验条件的器