加拿大医疗器械注册认证的两种模式MDEL和MDL

时间：2023-09-03

加拿大医疗器械认证的主管机构是加拿大卫生部（Health Canada），其核心法规是医疗器械法规SOR/98-282。

根据医疗器械法规SOR/98-282的附录1，医疗器械被分为四个类别：I类、II类、III类和IV类。这些类别是根据医疗器械的侵入性程度、接触持续时间和对身体影响等因素进行分类的。

在加拿大医疗器械认证中，有两种主要的认证模式和审核流程。首先是医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing，简称MDEL），适用于I类制造商和所有器械类别的进口商或分销商。申请MDEL需要提交申请表和质量管理体系程序，并通过申请筛选和审查流程获得许可证。申请获批的时间范围为120天。

另一种认证模式是医疗器械许可证（Medical Device Licences，简称MDL），适用于销售II、III或IV类医疗器械的制造商。申请MDL的具体资料要求根据不同的设备类别而有所不同。申请流程包括行政筛查、监管筛查、技术筛查和行政审查等步骤。申请时间范围因设备类别和申请流程的复杂程度而有所不同。

在申请加拿大医疗器械认证时，有一些注意事项需要特别关注。首先是质量管理体系，自2019年1月1日起，加拿大不再接受CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16证书，制造商需要通过医疗器械单一审核程序（MDSAP）获得认可的审核机构的审核证书。

此外，MDEL和MDL的许可证需要每年更新，否则将被取消。MDEL的续期是在每年4月1日前提交年审申请，而MDL的更新则是根据已售出设备的数量进行申报并支付相应费用，到期日为每年11月1日。

需要注意的是加拿大的医疗器械认证需要使用英语或法语进行申请和文件交流。

如您需要进一步了解，可咨询上海角宿。

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