医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)延期带来什么

时间：2023-09-04

2023年3月20日，欧盟官方杂志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607号条例修订* (EU) 2017/745号和(EU) 2017/746号条例的过渡条款》，标志着医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)的延期正式落地。这一法规的发布将为制造商和行业带来喘息的空间。

根据该法规，针对MDR的过渡期将根据特定条件进行交错延长。其中最重要的变化是，符合特定条件的医疗器械将获得MDD CE证书的有效期延长。根据该法规规定，III类定制的可植入装置的延期将延至2026年5月26日，III类器械和IIb类植入式的延期截止日期为2027年12月31日，而IIb类非植入式以及植入式的器械（如缝线、吻合器、牙冠等）以及IIa和I类器械的延期截止日期为2028年12月31日。

另一方面，IVDR法规取消了原先的交错延长时间节点，转而采用可持续在市的方式进行监管。这意味着制造商需要确保其体外诊断器械符合新的法规要求，并持续进行市场监测。

然而，对于延期生效的医疗器械，仍然需要满足一系列特定条件。首先，器械必须继续符合指令90/385/EEC或指令93/42/EEC（如适用）。其次，器械的设计和预期用途不能有重大变化。此外，器械不得对患者、用户或其他人员的健康或安全，以及对公共健康的其他方面造成不可接受的风险。制造商还必须在2024年5月26日之前建立起质量管理体系，并在此日期之前向公告机构提交合格评定的正式申请。最后，公告机构和制造商必须在2024年9月26日之前签署书面协议。

尽管延期的落地为行业带来了喘息的空间，但制造商仍需密切关注相关法规的变化，并积极采取措施以确保产品的合规性。如果您计划争取时间争取机会，抓住法规延迟空挡有效**市场，上海角宿---可为您保驾**。

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