FDA 510k的申请周期、费用、有效期、QMS等要求（510k全解）

时间：2023-09-05

在医疗设备行业中，根据FDA《食品、药品和化妆品法》的规定，设备制造商在销售医疗设备前必须提前90天通知美国食品和药物管理局(FDA)。这一过程被称为上市前通知，也被称为PMN或510(k)。

510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在证明待上市的设备与已合法上市的设备一样安全有效，即实质上等同。它不需要经过上市前批准，而是通过510(k)审批流程来获得FDA的认可。需要注意的是，510(k)的审批并不是真正的“批准”，而是授予公司销售其产品的许可。

根据FDA的数据，每年平均批准约2825种器械的510(k)申请，而PMA每年平均批准约31种器械。与510(k)不同，PMA是用于更高风险和新颖产品的上市前批准。一般来说，510(k)申请人可以在15个日历日内收到提交接受审核决定，60天内做出实质性审查决定，并在90天内做出最终决定。但实际的510(k)提交时间往往比90天更长。至于费用方面，大多数510(k)申请客户通常在准备和审查产品或设备之前花费数万美元。具体费用取决于设备的难度和复杂程度。

需要注意的是，您的510(k)许可不会过期，只要您没有更改预期用途、使用说明或技术特性，它将一直有效。另外，如果您需要提交510(k)，则需要具备QMS（质量管理体系），因为您的设备生产和FDA检查准备都依赖于它。然而，QMS并不是准备510(k)所需的唯一文件，您的510(k)提交包还需要满足其他各种附加要求。

如果您的设备需要提交FDA 510(k)，我们的角宿团队可以为您提供专业支持和丰富经验。我们将帮助您准备和审核产品，确保您的申请符合FDA的要求。无论您面临的挑战是什么，我们都将与您合作，确保您的产品510(k)审批流程，以便您能够顺利将其投放到美国市场。

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