UKCA是什么？如何向英国MHRA注册UKCA标志？

时间：2023-09-05

UKCA 标志在英国相当于欧盟 CE 标志。该 UKCA 标志是医疗器械符合英国相关法规的有效指标。英国脱欧后在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）销售的医疗器械必须带有英国合格评定标志。

英国药品和保健品监管局 (MHRA) 在脱欧后发布了新的医疗器械监管指南。UKCA 不会在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰得到认可，产品在这些市场上销售仍需要获得 CE 认证。制造商或其授权代表将负责在产品上贴上 UKCA 标志，遵循与 CE 标志相同的原则，但适用于英国市场。

在英国销售的带有 UKCA 标志的医疗器械需要经过英国认可机构的第三方评估程序。该程序与欧盟 CE 认证所使用的程序相当，其中由欧盟授权的公告机构评估合规性。MHRA 表示，UKCA 认证将基于 IVD、MDD 和 AIMD 指令，而不是 EU MDR 745/2017 和 EU IVDR 746/2017。

UKCA 合格评定步骤

确定适用于您的指令和标准。
仔细检查先决条件。
如果相关，进行临床前、安全和性能调查。
准备技术文件和合规声明。
技术材料应提交给合格评定机构（UK CAB）。
现场检查后，对技术文件进行了审查。

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