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欧洲自由销售证书 (CFS):为医疗器械进入国际市场保驾护航
在**范围内,许多卫生部和监管机构都要求外国制造商提供自由销售证书 (CFS),以确保其产品已获准在欧洲销售。作为注册过程的一部分,您需要向当局提交CFS,以展示您的医疗器械符合欧洲市场的法规和标准。上海角宿企业管理咨询有限公司是一家专注于医疗器械注册的公司,我们为众多客户在亚洲、中东和拉丁美洲市场成功获得了欧洲CFS文件。作为欧洲授权代表,我们将为您的医疗器械申请CFS,并确保合法化文件,使其符
N95型口罩,是NIOSH(美国地区职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。NIOSH: National&n
一、中国医疗器械NMPA中国NMPA注册是进入中国市场的必要步骤,所有在中国市场销售的医疗器械都需要获得NMPA的注册批准。为了确保注册申请的顺利进行,制造商应详细了解和遵守NMPA的认证要求和流程,并与相关专业咨询机构或代理机构合作,确保申请资料的准备和递交符合要求。一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的,由**食品药品监督管理部门指导制定医疗器械的分类规则和目录。一类医疗器械是风险程度低,
认识欧盟 MDR 法规与 CE 认证欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation,简称 MDR),于 2017 年 5 月正式发布,并自 2021 年 5 月 26 日起全面生效 ,其取代了 Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)和 93/42/EEC(医疗器械指令)。MDR 的诞生旨在提升医疗器械监管的严格程度与规范度,***公众健康和患
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