医疗器械的欧盟授权代表的职责有哪些

时间：2023-09-05

医疗器械的欧盟授权代表职责是确保医疗器械制造商在欧盟市场上合规运营的重要一环。根据欧盟相关法规，如果医疗器械制造商未在成员国内成立，必须指定唯一的授权代表才能将设备投放到欧盟市场。授权代表的名称必须构成授权，并且在书面接受后才能生效，并且对同一通用设备组的所有设备都有效。

授权代表的主要任务是执行与制造商之间约定的任务。这些任务包括验证是否已制定欧盟符合性标准和技术文件，并确保制造商执行了适当的合格评定程序。授权代表还需要保留相关技术证书的副本、欧盟符合性声明以及根据相关法规签发的证书副本。此外，授权代表还需要遵守注册义务，并验证制造商是否遵守相关法规的注册义务。

授权代表还需要根据成员国的要求向主管当局提供设备合格的所有必要信息和文件。并将主管当局的要求转发给制造商，并确认主管当局已收到样品或可以使用设备。同时授权代表还需要与主管当局合作，采取预防或纠正措施以消除或减轻设备带来的风险。

此外，授权代表根据市场反馈，需及时通知制造商有关医疗保健专业人员、患者和用户的投诉以及与指定设备有关的可疑事件的报告。如果制造商违反了法规规定的义务，授权代表有权终止授权。

注意，授权代表并不承担制造商在注册地的主管当局规定的义务，这些义务仍由制造商自行承担。如果制造商未在成员国内设立并未遵守相关义务，授权代表将与制造商共同承担责任。

如果授权代表终止其任务，应立即通知成立该授权代表的会员国的主管当局，并酌情通知参与该授权的指定机构。同时，需要对终止任务的设备进行合格评定并说明原因。

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