医疗器械如何确定FDA分类（图示）

时间：2023-09-06

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械如何分类

对医疗器械进行分类的第一步是了解 FDA 分类法规，即根据医疗专业划分的 16 个医疗器械类别列表。

作为示例，角宿将向您展示识别血压警报分类的步骤。该设备属于类别 870：心血管设备。

找到相关的医疗专业后，单击类别，然后导航设备列表，直到找到等效项和关联的设备代码。

单击设备代码并打开指南。(b) 部分列出了设备分类。在本例中，我们可以看到设备正在处于 II 类中等风险设备。就基本能判断需要提交510k.

如果您的设备在 FDA 分类的 1,700 种设备中缺少列出的等效设备，那么它很可能是一种创新设备，没有实质上的等效设备，从而使您属于 III 类设备。

角宿团队可以为您免费查询或确认类别，我们还可以帮助您完成对应的FDA注册流程。

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词条说明
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