MDEL和MDL加拿大注册医疗器械的分步流程

时间：2023-09-07

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

加拿大市场对I类、II类、III类、IV类医疗器械有严格的规定。如果您希望将产品扩大到加拿大市场，那么了解将设备推向加拿大市场所需的监管框架、要求和认证非常重要。

加拿大医疗器械注册

首先，愿意在加拿大销售设备的制造商必须获得 MDSAP 认证

要在加拿大销售这些设备，制造商必须获得许可证。加拿大卫生部颁发两种类型的许可证：

MDEL（医疗器械企业许可证）- I 类医疗器械

MDL（医疗器械许可证）- II 类、III 类和 IV 类医疗器械

认证和时间表

将医疗器械投放到加拿大市场的医疗器械制造商必须拥有 MDL 以及 ISO 13485:2016。

MDEL 所需时间 – 120 天

MDL所需时间 – 15天（II类医疗器械），III类 – 75天；IV 级 – 90 天。

MDL 许可证用于批准设备。另一方面，MDEL 授予制造商/分销商/进口商公司。

在加拿大注册医疗器械的分步流程

如果您正在寻找可以帮助您进入加拿大市场的制造合作伙伴，请按照以下步骤操作：

步骤1：

确定您的医疗设备的类别。设备可能属于 I 类、II 类、III 类或 IV 类

第2步：

除 I 类设备外的所有设备都必须符合 ISO:13485 认证的所有准则

步骤#3：

对于 ISO: 13485 下的所有设备，重新审核均由经批准的审核组织进行。成功完成审核后将发布新的 MDSAP

步骤4：

I类医疗器械必须获得MDEL认证。II、III 和 IV 类设备必须获得 MDL 认证。

步骤#5：

根据您的设备要求提交费用和文件

对于 I 类医疗设备，您需要准备强制性程序文件并支付加拿大卫生部的费用

对于 II 类设备，提交 MDL 申请、费用、标签、合格声明和其他主要所需文件

步骤#6：

加拿大卫生部审查申请

步骤#7：

一旦设备获得批准，信息将在加拿大卫生部网站上提供。MDEL 正式信件也将邮寄给您。

加拿大卫生部的监管系统

加拿大卫生部的监管系统对医疗器械有至关重要的许可要求。监管过程分为三个阶段，包括：

上市前审查

上市后监督

过程中的合规和执法活动

加拿大卫生部监管系统根据医疗器械对人类生命造成的风险对医疗器械进行分类。

例如，具有最小风险的压舌板属于 I 类医疗器械，而用于更严重功能且被认为是高风险设备的起搏器属于 IV 类医疗器械。

II、III 和 IV 类医疗器械在加拿大销售必须持有医疗器械许可证。制造的第一类医疗器械需要出示医疗器械生产许可证。

加强医疗器械安全和质量行动计划

可以通过三种方式加强医疗器械领域

持续跟进市场上销售的设备

使更多信息可供加拿大人使用

合作省份向制造商提供真实的实地信息，以实现更好的健康成果

促进与加拿大人的开放沟通和接触

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词条
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