氧气面罩怎么注册？药监局有哪些要求？

时间：2023-09-07作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：65

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  词条说明

• 引流袋在欧盟MDR的分类及CE认证申请流程

  欧盟的医疗器械法规（MDR）对于医疗器械的生产、销售和使用提出了严格的要求和标准。引流袋作为一种中风险的医疗器械，需要符合MDR的相关规定和标准，才能够在欧洲市场上进行生产、销售和使用。在MDR的规定中，引流袋属于IIa类医疗器械，其使用安全控制措施相对较为简单，且其有效性和安全性可以通过符合一般性要求的临床评价来证明。因此，生产商需要进行CE认证并遵守MDR的相关标准和要求，以确保其质、安全和有

• TGA 认证：中国医疗器械的挑战与机遇

  一、澳大利亚 TGA 认证概述TGA，即澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。TGA 认证在国际上享有较高的声誉，被公认为世界上药品管理严格、市场准入难度最高的国家之一。澳大利亚对医疗产品的质量检测较为严格，涉及药品、医疗器械、保健品等各个方面。TGA 认证堪称国际最严标准，其职能包括评估新药、制定标准、确定检测

• FDA 510(K)审查程序

  (1) FDA在收到企业递交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。(2) FDA在受理申请后即进入实质性审核SE阶段,其中可能还会要求企业补充一些资料。(3) 在510(K)申请通过审核后,FDA立即发出批准函件,*对

• 牙科治疗器械进军欧盟市场，MDR认证申请指南！

  一、CE 标志：欧盟市场的 “敲门砖”在医疗器械领域，CE 标志是进入欧盟市场的*强制性认证标志。这意味着，无论是欧盟本土企业，还是其他国家的生产商，若想让产品在欧盟市场流通，就必须加贴 CE 标志，以此表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，也就是满足欧盟法律对产品的强制性规范。举个例子，某**牙科器械厂商曾试图将一批未获得 CE 标志的新产品打入欧盟市场，结果在海关就被直接