欧盟 MDR 技术文件要求（医疗器械CE必看）

时间：2023-09-08

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

技术文件应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式包含医疗器械的详细信息。所有医疗设备均应提供该信息，无论设备类别如何，并在整个产品生命周期中保持更新。技术文件应按照EU MDR 2017/745附件二的要求准备。

附件二的要求

设备描述和规格，包括型号和配件

制造商需提供的信息

设计和制造信息

一般安全和性能要求

效益-风险分析和风险管理

产品验证和确认

设备描述和规格，包括型号和配件

本节提到技术文件必须包括所有基本设备详细信息，例如商品名称、一般描述、基本UDI-DI、操作原理、分类详细信息、配件描述、关键功能元件、技术规格等。还必须有适当的参考以前或类似的医疗设备。

制造商需提供的信息

本节提到制造商必须为设备及其包装提供一整套标签。制造商还必须根据每个成员国的语言要求确保其语言要求。

设计和制造信息

本节提到，技术文件应包括制造商在设备的设计阶段、制造、验证、监控和最终产品测试期间执行的流程的完整信息。还必须提供参与制造过程的所有地点和人员的身份详细信息。

一般安全和性能要求

本节提到技术文件必须证明符合 MDR 附件 I 中规定的一般安全和性能要求。其中应包括设备满足的安全和性能要求的解释和不满足的要求的解释、用于证明符合性的方法、协调标准、通用规范以及控制文件的身份信息等详细信息。

效益-风险分析和风险管理

本节提到，技术文件应包括 MDR 附件 I 规定的效益风险分析、采用的解决方案和风险管理结果。附件一风险管理部分的一些要点是

风险管理计划必须适用于每个设备

应能够识别与每个设备相关的可预见危险

应该能够估计和评估风险

应该有计划来消除/控制风险

应能够评估设备生命周期各个阶段的风险影响，从而估计总体风险、收益风险比和风险可接受性

附件一* 1 至* 8 节提供了有关一般安全措施和其他风险管理要求的详细信息。

产品验证和确认

本节提到技术文件应包含所有验证和确认测试/研究的结果和关键分析。本节中讨论的一些重要测试/研究是

生物相容性

电气安全

电磁兼容

软件验证和确认

稳定

性能和安全

物理、化学和微生物特性

不育

必须提供临床评估报告以及 PMCF（上市后临床随访）计划和评估报告。否则，必须提供 PMCF 不适用的理由。欧盟 MDR 附件 II * 6.2 节详细给出了特定情况下所需的其他信息。

上市后监督

MDR附件三主要提到，上市后监管计划必须解决现有数据的收集和利用方法（例如有关严重事件及其纠正措施的信息、有关任何不良副作用的数据等），并包括上市后监督计划必须包含在计划中的详细信息清单。还分别参考了* 86 条和* 85 条中提到的 PSUR（定期安全更新报告）和上市后监督报告。

从 MDD 过渡到 MDR 期间需要注意的重大变化

出于可追溯性原因，设备描述应包括 UDI、UDI-DI 或任何此类编号

先前或类似医疗器械的参考要求

根据 MDR 的标签要求，明确讨论了设备及其包装的标签

标签语言要求

根据 MDD，只有 III 类设备需要对设计阶段和程序进行解释。现在，MDR 中的所有类别医疗器械均已更新

现在需要所有制造场地、设计（包括供应商和承包商）的识别要求

一般安全和性能要求是 MDD 基本要求的更新版本

MDR 中明确提到利益-风险分析是风险管理要求的一部分

产品验证和确认要求

MDR 中提供了临床前和评估以及临床评估要求的详细说明

MDR中特别提到了临床评价计划和报告、上市后临床随访计划和报告的要求

MDR 中详细提及了特殊情况设备（例如组合设备、无菌设备、具有测量功能的设备等）的附加信息

常见问题解答：

常用规格有哪些？

通用规范是除标准之外的一组技术和/或临床要求，它提供了遵守适用于设备、流程或系统的法律义务的方法。

什么是UDI？

UDI 是通过**公认的设备识别和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符。它可以明确识别市场上的特定医疗设备。UDI由UDI-DI和UDI-PI组成。唯一标识符可以包括关于批次或序列号的信息并且能够应用于
世界任何地方。

什么是基本 UDI-DI？

基本 UDI-DI 旨在识别和连接具有相同预期用途、风险等级以及基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签，并且不会出现在任何贸易项目上

上市后监管 (PMS) 是否仅适用于较高风险类别？

所有设备类别都需要 PMS。制造商在整个设备生命周期中维护和更新 PMS 计划和报告。

如需合规协助，请联系角宿团队。

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