洗手液合规性 – 美国 FDA非处方药OTC注册要求

时间：2023-09-09

美国食品和药物管理局 (FDA) 监管非处方 (OTC) 消费者消毒产品，例如用作消毒剂的洗手液，以及与水一起使用并在使用后冲洗掉的抗菌肥皂。

虽然非处方消费品和医疗保健抗菌产品专论正在对抗菌活性成分进行持续审查，但 FDA 于 2019 年发布了关于消费者洗手液安全性和有效性的最终规则，推迟了对三种活性成分的行动。这些成分是苯扎氯铵、酒精（也称为乙醇或乙醇）和异丙醇。在消费者洗手液中按指定浓度使用这三种成分不需要生产商经过 FDA 严格的新药申请 (NDA) 流程。在OTC专着系统下，合规OTC产品的注册人绕过NDA流程，可以使用FDA的自动化药品注册和列名系统进行企业注册和药品列名。

因此，所有含有苯扎氯铵、酒精或异丙醇以外成分的制剂都需要 NDA 或 ANDA（简略新药申请）。

只有含有一定浓度活性成分的非处方消费消毒产品才允许做出抗菌手部消毒声明。

医疗保健防腐剂与消费者防腐剂分开监管。由于不同医疗机构的感染风险各不相同，FDA 根据预期用途以及相关的安全性和有效性声明进行这些评估。

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词条
词条说明
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