根据欧盟法律法规的要求,欧盟海外产品在投放欧洲市场之前必须有欧盟符合性声明DOC。这份声明包含了一系列与产品、制造商、公告机构以及协调标准相关的重要信息。
1.符合性声明应包含产品的唯一标识。这个标识是产品在市场上的*特身份,可以帮助消费者和监管机构识别和辨别产品。
2.制造商或授权代表的名称和地址也是必不可少的信息。这些信息能够让消费者和监管机构知道产品的制造商是谁,以及他们的联系方式。
3.符合性声明还包括制造商的唯一责任声明。这是制造商对其产品质量和合规性的承诺,表明他们愿意对产品的质量和安全负全责。
4.符合性声明中还应包含可追溯的产品标识和清晰的产品照片(如果适用)。这些信息有助于确保产品的真实性和可追溯性。
5.在欧盟符合性声明中,还应提及相关的欧洲共同体指令、协调标准和/或规范。这些标准和规范是确保产品符合欧盟要求的依据,制造商需要遵守这些要求。
6.如果适用,符合性声明还应包含公告机构的名称和ID号、模块描述和CE证书信息。这些信息是证明产品符合欧盟标准的重要证据。
7.符合性声明还可以包含附加信息、签名、指定签名人的姓名和职务,以及签发地点和日期。这些信息可以增加声明的可信度和可靠性。
谁将产品投放市场,谁将对产品的安全性和有效性负责。如果制造商在欧盟境外,进口商将对产品的安全性和有效性负责,那么进口商将对产品的合规性声明负责。
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词条
词条说明
医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械在其整个生命周期中的身份标识,由器械识别码(UDI-DI)和生产识别码(UDI-PI)组成。UDI-DI是医疗器械在供应链中的唯一身份标识,类似于产品的关键字,可用于查询该产品的基本信息。UDI-PI是医疗器械的动态附加信息,包括序列号、批号、生产日期和有效期等。UDI-PI与UDI-DI联合使用,可以指向特定的医疗器械产品。Basic UDI-DI是医疗器械类
如果您计划以自己的公司名称分销制造商的产品,了解相关的法规和要求是至关重要的。本指南将为您提供关于510(k)和其他相关要求的全面解释,帮助您更好地理解并满足这些要求。**部分:510(k)申请1. 什么是510(k)申请? - 510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的一种途径,用于在市场上销售医疗器械之前证明其安全性和有效性。这个申请文件需要包括详细的产品信息
FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险管控等级**Ⅰ、Ⅱ类。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 步骤1.器械分类如果想获得 FDA 的正式器械确定或分类,可向FDA提交 513(g) 请求。但一般需要支付相应的费用
在您确定您的产品符合所有基本安全要求、签署符合性声明并在您的产品上贴上 CE 标志后,EC 符合性声明将无限期有效。只要没有对产品进行重大更改,它就对产品保持有效,例如:– 改变原来的操作– 改变原来的预期用途– 改变类型– 使用其他组件– 使用新的供应商在这种情况下,您的产品将被视为新产品,并且必须进行重新评估认证过程(可能基于之前的认证)。然后应根据新的指南和/或标准制定新的 EC 符合性声明
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