为什么需要欧盟符合性声明

    根据欧盟法律法规的要求,欧盟海外产品在投放欧洲市场之前必须有欧盟符合性声明DOC。这份声明包含了一系列与产品、制造商、公告机构以及协调标准相关的重要信息。

    1.符合性声明应包含产品的唯一标识。这个标识是产品在市场上的*特身份,可以帮助消费者和监管机构识别和辨别产品。

    2.制造商或授权代表的名称和地址也是必不可少的信息。这些信息能够让消费者和监管机构知道产品的制造商是谁,以及他们的联系方式。

    3.符合性声明还包括制造商的唯一责任声明。这是制造商对其产品质量和合规性的承诺,表明他们愿意对产品的质量和安全负全责。

    4.符合性声明中还应包含可追溯的产品标识和清晰的产品照片(如果适用)。这些信息有助于确保产品的真实性和可追溯性。

    5.在欧盟符合性声明中,还应提及相关的欧洲共同体指令、协调标准和/或规范。这些标准和规范是确保产品符合欧盟要求的依据,制造商需要遵守这些要求。

    6.如果适用,符合性声明还应包含公告机构的名称和ID号、模块描述和CE证书信息。这些信息是证明产品符合欧盟标准的重要证据。

    7.符合性声明还可以包含附加信息、签名、指定签名人的姓名和职务,以及签发地点和日期。这些信息可以增加声明的可信度和可靠性。

    谁将产品投放市场,谁将对产品的安全性和有效性负责。如果制造商在欧盟境外,进口商将对产品的安全性和有效性负责,那么进口商将对产品的合规性声明负责。

    如果您想了解更多,获得更多专业指导,可联系我们---角宿咨询团队。


    上海角宿企业管理咨询有限公司专注于FDA510(K),N95认证,TGA注册,欧代注册,欧洲自由销售证明,MDR认证,ISO13485认证,SFDA注册,FDA注册等, 欢迎致电 17802157742

  • 词条

    词条说明

  • UDI-DI & Basic UDI-DI的相同与相异

    医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械在其整个生命周期中的身份标识,由器械识别码(UDI-DI)和生产识别码(UDI-PI)组成。UDI-DI是医疗器械在供应链中的唯一身份标识,类似于产品的关键字,可用于查询该产品的基本信息。UDI-PI是医疗器械的动态附加信息,包括序列号、批号、生产日期和有效期等。UDI-PI与UDI-DI联合使用,可以指向特定的医疗器械产品。Basic UDI-DI是医疗器械类

  • 了解这些问题,让您省时省力提交510k!

    如果您计划以自己的公司名称分销制造商的产品,了解相关的法规和要求是至关重要的。本指南将为您提供关于510(k)和其他相关要求的全面解释,帮助您更好地理解并满足这些要求。**部分:510(k)申请1. 什么是510(k)申请?   - 510(k)是美国食品药品监督管理局(FDA)要求的一种途径,用于在市场上销售医疗器械之前证明其安全性和有效性。这个申请文件需要包括详细的产品信息

  • 医疗器械美国FDA注册基本要求,必知知识点

    FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险管控等级**Ⅰ、Ⅱ类。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 步骤1.器械分类如果想获得 FDA 的正式器械确定或分类,可向FDA提交 513(g) 请求。但一般需要支付相应的费用

  • EC符合性声明的有效期是多久?

    在您确定您的产品符合所有基本安全要求、签署符合性声明并在您的产品上贴上 CE 标志后,EC 符合性声明将无限期有效。只要没有对产品进行重大更改,它就对产品保持有效,例如:– 改变原来的操作– 改变原来的预期用途– 改变类型– 使用其他组件– 使用新的供应商在这种情况下,您的产品将被视为新产品,并且必须进行重新评估认证过程(可能基于之前的认证)。然后应根据新的指南和/或标准制定新的 EC 符合性声明

联系方式 联系我时,请告知来自八方资源网!

公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司

联系人: 杨经理

电 话:

手 机: 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦东申港申港大道133号609

邮 编:

网 址: bys0613.b2b168.com

相关阅读

使用薄膜滤器的范围和注意事项介绍 青岛回收老人牌环氧漆15590 2025年加拿大多伦多CBD电子yan展 CannExpo 阳泉|煤矿用防爆混凝土泵|HBMG系列主要技术参数 避炮棚:为爆破作业的安全保驾** 如何使用Prodigy逻辑分析仪 在 clock stretching 上实现 pulse width 触发 模组制氮机设备系统自动切换工作状态 双工位400A柴油发电电焊多功能机组 国家版体重管理指导原则发布,健康风险评估是“必选项 花池砖价格 直埋钢套钢保温钢管性能特点 单机版阅卷系统 试卷阅卷机 答题卡阅卷机怎么用 2024沙特利雅得食品酒店展圆满举办,25年沙特吉达食品酒店展报名中! 浙江DENITOOL镗刀杆与denitool微调镗刀杆 地面起砂硬化剂,让施工变得轻松! FDA化妆品新法规对标签、安全和 GMP的新增要求 IVD 自测产品申请欧盟 CE 的指南 在澳大利亚销售医疗器械需要注意的事项 英国MHRA授权代表——**您的医疗器械合规投放 如何向GS1申请UDI? 沙特SFDA医疗器械许可证的注册周期和有效期 谁需要做FDA 化妆品注册和列名?(新法规) 对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求? 医疗器械企业如何建立和维护UDI系统 猴痘病毒核酸检测试剂盒在英国MHRA如何注册? 负责人和美国代理人在化妆品市场中是必须的吗 FDA 21 CFR Part 820详解 MDR过渡期延长,哪些器械可以从过渡期受益? 医用电锯注册流程指南 什么类型的食品药品、化妆品产品欧盟市场上是禁止销售的
八方资源网提醒您:
1、本信息由八方资源网用户发布,八方资源网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!
    联系方式

公司名: 上海角宿企业管理咨询有限公司

联系人: 杨经理

手 机: 17802157742

电 话:

地 址: 上海浦东申港申港大道133号609

邮 编:

网 址: bys0613.b2b168.com

    相关企业
    商家产品系列
  • 产品推荐
  • 资讯推荐
关于八方 | 八方币 | 招商合作 | 网站地图 | 免费注册 | 一元广告 | 友情链接 | 联系我们 | 八方业务| 汇款方式 | 商务洽谈室 | 投诉举报
粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594
著作权登记:2013SR134025
Copyright © 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved