医疗器械出口加拿大需要进行哪些认证

时间：2023-09-10

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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FDA如何批准药物？NDA-OTC-仿制药
药物在获得批准之前要经过几个不同的步骤。但即使在制药公司提交申请之前，也需要有安全性和有效性的证据供 FDA 审查。这通常包括动物研究和人体临床试验的三个阶段。申请流程如果一种药物在人体临床试验中被证明是安全有效的，药物申办者可以请求 FDA 的批准。但这个过程取决于药物的类型：新药申请 (NDA)：新处方药、某些非处方药和处方药转换为非处方药的流程。FDA 确保药物对其预期用途是安全
医疗器械进口到中国，应该如何注册？
境外医疗器械想要进入中国市场，该如何进行注册呢。一、准备工作1. 确定产品分类：您需要确定您的医疗器械属于哪个分类，以便了解所需材料和注册流程。2.了解法规要求：详细了解中国医疗器械注册的法规要求，包括技术标准、质量管理体系等。二、注册所需材料1.产品信息- 产品名称和型号- 产品结构和工作原理- 产品用途和适应症- 产品规格和包装- 产品说明书和标签2.生产信息- 生产企业名称和地址- 生产工艺
510k提交需要临床试验吗？成本要多少？
FDA 510(k)是指美国食品药品监督管理局（FDA）的设备许可程序，用于证明新设备与已合法上市的设备实质上等效。然而，许可的费用可能因各种因素而异。首先，成本会受到FDA的无用户费用的影响。这意味着您需要支付一定的费用来提交申请和进行审批。此外，还有测试和技术文件的成本，因为您需要提供充分的科学数据和证据来支持设备的安全性和有效性。另一个影响成本的因素是上市后的要求。一旦获得许可，您可能需要进
儿童玩具CE认证要求、流程
欧洲市场对儿童玩具的安全性和质量要求非常严格，需执行相关指令要求，因此，确保产品符合欧洲准成为了企业必须面对的问题。一、玩具CE认证是指什么在欧盟市场，“CE”标志属于强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧法律对产品提出的一种强制性要求。而玩具产品的安全性