加拿大医疗器械行业的质量体系审查的*特性及与美国和欧洲的不同之处

时间：2023-09-13

加拿大医疗器械行业的质量体系审查与美国和欧洲有所不同。在美国，食品药品管理局（FDA）负责产品注册和现场审查；欧洲采用完全第三方公告机构（Notified Body）检查制度；而加拿大则实行**注册结合第三方的质量体系审查。

加拿大的第三方机构是经加拿大标准**（SCC）认可的，能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的机构。这些机构由加拿大医疗器械认证认可机构（CMDCAS）指定。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为四个分类，根据器械的使用风险进行分类。对于低风险的I类医疗器械和IVD，没有质量体系要求，并且豁免产品注册许可。对于II类器械，制造商需要符合除设计以外的要求；而对于III类和IV类器械，制造商需要符合包括设计在内的所有质量体系要求。

加拿大的质量体系标准为CAN/CSA-ISO 13485-03（R2013）。质量体系认证由CMDCAS认可的第三方机构签发，这些机构是由Standard Council of Canada（SCC）和加拿大卫生部联合指派的。目前，在中国国内，TUV莱茵、TUV SUD、***等机构具有CMDCAS资质。

与欧美医疗器械认证方式不同的是，加拿大的CMDCAS认证仅由加拿大认可的第三方机构对质量体系部分进行审核，注册文件的最终审核由加拿大卫生部执行。

这种**注册结合第三方的质量体系审查模式在加拿大的医疗器械行业中起到了重要的作用。通过与第三方机构合作，加拿大能够确保医疗器械的质量和安全性，同时减轻了**的负担。这种模式也为加拿大医疗器械企业提供了更大的市场准入机会，促进了行业的发展。

加拿大的医疗器械行业采用的*特的**注册结合第三方的质量体系审查模式，使各方积极参与到加拿大医疗器械行业的健康发展。如您有需要，可联系角宿团队，作为专业的机构可为您提供高效专业的服务。

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