FDA近日发布多项510k提交指南

时间：2023-09-14

美国食品和药物管理局 (FDA) 设备和放射健康中心以及生物制品评估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）发布了多项指南，以实现上市前通知 [510(k)] 提交的现代化。

“510(k)”一词是指《联邦食品、药品和化妆品法案》的一部分，该法案要求设备制造商至少提前 90 天通知 FDA 其销售医疗设备的意图。510(k) 提交的目的是证明该设备与合法销售的“谓词”设备“实质上等效”，这意味着它与谓词设备一样安全有效。

指南草案：关于在上市前通知 [510(k)] 提交中使用临床数据的建议

本指南为可能需要临床数据来证明实质等效性的情况提供了额外的清晰度和背景。除了推进安全性和创新之外，这些建议还将促进一致性并促进对 510(k) 提交的临床数据进行有效审查。FDA根据公众反馈制定了本指南草案，并继续实现 510(k) 审查框架的现代化。

指南草案：510(k) 植入装置的证据预期

本指南草案中的建议旨在作为需要 510(k) 的所有植入设备的主要资源，而特定于设备的指南文件可能会为给定设备类型提供额外的特异性。本指南旨在促进一致性并促进对 510(k) 涵盖的植入设备的有效审查。

指南草案：选择谓词设备以支持上市前通知 [510(k)] 提交的最佳实践

本指南草案中的建议提出了选择谓词设备最佳实践时需要考虑的因素，重点关注谓词的特征，包括选择使用完善的方法清除的谓词设备，满足或**出安全和性能的期望，是不存在明显的使用相关或设计相关的安全问题，并且不会因其设计而被召回。

上述 3 个指南主要讨论了上市前通知 [510(k)] 提交的现代化，此外，2023 年 9 月 8 日发布了另一个指南“国际标准 ISO 10993-1 的使用，”医疗器械的生物学评估 - * 1 部分：风险管理流程中的评估和测试”。

该指导文件还纳入了一些考虑因素，包括如何根据风险确定是否需要进行生物相容性测试、化学评估建议、为聚合或可吸收材料原位制造的设备准备生物相容性测试物品的建议，以及某些材料时的生物相容性建议仅接触完整的皮肤。

17802157742

词条
词条说明
EUDAMED是什么？怎么注册？
EUDAMED是欧洲医疗器械数据库的简称，它是欧洲**开发的IT系统，旨在实施欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）。该系统为医疗设备的注册、监管和市场监督提供了*化的电子平台。关于EUDAMED的注册，可以按照以下步骤进行：登录EUDAMED门户网站：访问EUDAMED的官方网站。使用企业账户登录，如果没有账户，则需要先进行注册。组织管理和设备注册：在主界面上，按照指引
CE认证费用大*：为何不同机构的收费差距巨大？
近年来，随着**贸易的不断发展，CE认证成为了许多企业进入欧洲市场的*条件。然而，对于许多企业来说，CE认证的费用却成为了一座难以逾越的高山。近日，一项调查揭示了不同机构之间CE认证费用巨大差距的现象，引起了广泛关注。根据调查，CE认证费用的差距主要体现在两个方面：一是不同机构对于认证流程的要求不同，导致了费用的差异；二是不同机构之间的市场竞争也是影响费用的重要因素。首先，在认证流程的要求方面，
体外诊断试剂常见注册问题
01 体外诊断试剂说明书中【主要组成成分】内容编写需特别关注什么？答：越来越多的企业基于商业便捷性和可操作性考虑，会选择单独注册申报校准品和质控品。当试剂和校准品/质控品分开进行注册申报时，若无法进行有效的关联，便会存在脱钩现象。因此，需在检测试剂、校准品和质控品各自的说明书中明确配套使用的其他试剂及其注册证号（备案号）和货号，固定检测系统，为使用人员提供参考。其他格式及内容的关注点可参
欧盟医疗器械法规（MDR）要求下的标签需包括哪些内容
欧盟医疗器械法规（MDR）对于医疗器械的标签要求进行了严格规定，这对于取得MDR证书以及在欧洲销售医疗器械都有重大影响。相较于之前的MDD 93/42/EEC，欧盟MDR要求标签提供更多的信息，因为设备的安全性和临床有效性数据需要与用户（包括医务人员和患者/最终用户）透明共享。欧盟MDR附件I*III章中涵盖了有关医疗器械标签所需提供的所有信息要求。根据MDR的定义，"标签"是指出现在器械本身、每