CE标志在英国能用为什么医疗器械还需提前申请UKCA？

时间：2023-09-15

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

除非获得进一步延期，否则到 2030 年 6 月 30 日，英国的所有医疗器械和 IVD 都将强制使用 UKCA 标志。

如果 CE 标志被接受，那么尽早获得 UKCA 标志的原因是什么？

对于大多数公司来说，继续使用欧盟 CE 标志进行营销是合乎逻辑的。原因包括：

您的监管资源可能正忙于 MDR 过渡活动

尚未指定任何英国认可机构负责需要认证的产品代码

您可以决定等待新法规生效后再实施 UKCA 标记要求，以避免在当前版本的法规下实施然后必须稍后升级

然而，在某些情况下，尽早获得 UKCA 标记可能是有利的。这与设备分类有关。

目前的 UKCA 标记立法基于 MDD/AIMDD/IVDD。这意味着，如果您的设备是新上市的，那么在英国的分类可能会较低。

在欧洲，某些设备（例如可重复使用的手术器械、许多软件设备和一些基于物质的设备）不再经过 I 类自我认证。相反，他们需要公告机构颁发的 CE 证书。然而，该设备可能仍然在英国经过 I 类自我认证。IVD 产品也是如此，现在可能是 B 类或 C 类产品，并且需要欧洲公告机构的干预。然而，它们可能是英国通用自我认证的 IVD。

这可以让公司在获得公告机构颁发的 CE 标志认证的同时，利用 UKCA 标志更快地在英国进行营销。

根据现行立法已获得 UKCA 标记的设备将获得一个过渡期，然后才必须遵守即将出台的更严格的法规。目前，预计过渡期为：

UKCA 标记的医疗器械 – 新法规生效后三 (3) 年过渡期，即 2028 年 7 月

UKCA 标记的 IVD – 新法规生效后五 (5) 年过渡期，即 2030 年 7 月

注意事项是：

“设计或预期用途发生重大变化的设备将被排除在这些规定之外”

“所有受益于过渡安排的产品都必须遵守适用于新监管框架的所有上市后要求”

因此，尽早进行 UKCA 标记可能有优势。您可以开始在英国营销您的新设备，产生销售，同时在欧洲接受 CE 标志。

与欧盟 MDR/IVDR 类似，英国新法规也将提高设备的等级。因此，如果制造商希望利用当前的“自我认证”流程，他们应该在新法规出台之前向 MHRA 标记并注册其设备。新规定目前预计将于2025年7月实施。

咨询UKCA的申请流程，请联系角宿团队。

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