欧盟、英国、瑞士对授权代表的标签要求有哪些区别？

时间：2023-09-15

授权代表的标签要求

市场	需要贴标签吗？	必须包括什么？	它必须出现在哪里？
欧洲授权代表 (EU AR / EC-REP)	是的	名称和地址为了尽量减少翻译，请使用 EC-REP 符号	MDD/IVDD：产品标签、外包装或使用说明 AIMDD：在销售包装上 MDR/IVDR：在设备标签上
英国负责人 (UKRP)	否：如果仅带有 EU CE 标记是：如果带有 UKCA 标记	姓名和地址，上面用英文书写英国负责人 MHRA 尚未颁发 UKRP 标志	EU CE 标志：不适用 UKCA 标志：在产品标签或外包装或使用说明上
瑞士授权代表（Swiss AR / CH-REP）	是的	为了最大限度地减少翻译，请使用 CH-REP 符号	MDR I 类： 2023 年 7 月 31 日之前 – 在设备随附的标签或文档中。 2023 年 7 月 31 日之后——在标签上。 MDR IIa、IIb、III 类：在标签上。 MDD：如果已在 2021 年 5 月 26 日之前上市 – 在标签、使用说明或设备随附的文档中。如果在 2021 年 5 月 26 日之后新投放市场 – 在标签或使用说明上。 AIMDD：如果已在 2021 年 5 月 26 日之前上市 - 在销售包装和使用说明上，请附上设备随附的文档。如果 2021 年 5 月 26 日后新投放市场 – 销售包装和使用说明中。 IVDR自测试：标签上。 IVDR 非自检： 2025 年 3 月 31 日之前 – 在设备随附的标签或文档中。 2025 年 3 月 31 日之后——在标签上。 IVDD：如果已在 2022 年 5 月 26 日之前上市 – 在标签、外包装、使用说明或设备随附文件中。如果 2022 年 5 月 26 日之后新投放市场 – 标签、外包装或使用说明上。

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