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一、FDA 510k 注册基础认知FDA 510k 注册对于电子血压计进入美国市场至关重要。所谓的 FDA 510k,是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动法案中的一个章节,即美国 FD&C Act * 510 章节。根据该章节法案要求,不豁免 510k 的 I 类、II 类或 III 类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,这通常被称作 FDA 510(K)认证。电子血压计作为一
在医疗器械行业中,委托研发和生产是常见的业务活动。为了确保产品的质量和合规性,注册人必须明确与受托方的责任和要求。以下是关于医疗器械注册人与受托方合作时的关键步骤和注意事项。一、委托研发协议问题1:是否需要签署委托研发协议?答:是的。即使受托方是注册人的全资子公司,也需要签署委托研发协议。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(国家药品监督管理局2022年*50号通告),申请人应与受托研发机构签
根据中国食品药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》,红蓝光波谱美容面罩通常被归类为第三类医疗器械。第三类医疗器械是指用于改变人体结构或生理功能的医疗器械,但其安全性和有效性*通过临床试验验证。红蓝光波谱美容面罩被广泛应用于美容领域,通过不同波长的光照射来改善皮肤的质量和外观,从而达到美容的效果。由于其具有改变人体结构或生理功能的特性,因此被归类为第三类医疗器械。然而,需要注意的是,
一、FDA 医疗器械飞检概述FDA 医疗器械飞检,即食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其背景在于确保医疗器械的安全性和有效性,**公众健康。对于医疗器械企业来说,FDA 飞检至关重要。一方面,它是对企业质量管理体系的严格考验,能促使企业不断提升自身的管理水平和产品质量。另一方面,通过飞检,企业可以及时发现自身存在的问题并加以整改,避免因质
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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