新加坡医疗器械注册申请的要求有什么？如何指定主要联系人？

时间：2023-09-16

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

为了确保医疗器械的安全和有效性，新加坡将医疗器械产品分为A、B、C、D等4类，根据风险等级进行管理和注册。

A类医疗器械注册申请步骤：

1. 提交申请：申请公司需要填写并提交完整的注册申请表格，包括产品的详细信息、技术规格和相关证书等。

2. 筛选：主管部门将对申请材料进行初步筛选，确保符合注册要求。

3. 评审：经过初步筛选的申请将进行详细评审，包括对产品的性能、安全性和有效性进行评估。

4. 主管部门作出决定：根据评审结果，主管部门将作出是否批准注册的决定，并通知申请公司。

B、C、D类医疗器械注册申请要求：

1. 准备申请材料：申请公司需要准备参照东盟通用提交资料模板(CSDT)准备的英文申请，同时提供相关证书、报告和标签的复印件。

2. 质量管理体系证书：除了申请材料，申请公司还需要提交良好的流通规范证书(GDPMDS)或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书，以证明其产品的质量管理体系符合标准要求。

3. 指定主要联系人：申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络并处理申请过程中的所有问题，包括按要求补充材料等。

———如何指定主要联系人？

1. 登录新加坡医疗器械管理局（Health Sciences Authority，简称HSA）的官方网站。

2. 在网站上找到相关的注册申请表格，并下载或在线填写。

3. 在申请表格中，填写必要的信息，包括主要联系人的姓名、职位、联系地址、电话号码和电子邮件等。

4. 提供主要联系人的个人资料，例如身份证明文件、护照复印件等。

5. 在申请表格中，注明主要联系人的职责和责任，确保其能够有效地履行相关职责。

6. 在申请表格中，提供其他相关的信息，例如公司注册证明、产品说明书、质量管理体系文件等。

7. 完成申请表格后，按照HSA的要求，提交申请表格和相关文件。

8. HSA将审核申请表格和相关文件。他们可能会与主要联系人进行沟通，以进一步了解其在医疗器械注册过程中的角色和职责。

9. 如申请被接受，HSA将向主要联系人发出确认函或邮件，确认其作为主要联系人的身份。

10. 主要联系人在医疗器械注册过程中将承担重要的责任和义务，包括与HSA的沟通、文件提交和跟进注册进程等。

11. 在注册过程中，主要联系人可能还需要与其他相关部门或机构进行沟通，例如质量管理部门、法律顾问等。

12. 一旦医疗器械注册成功，主要联系人将继续履行其职责，包括与HSA的定期沟通、更新注册信息、处理任何相关问题等。

如您想了解更多，在进行医疗器械注册之前建议您仔细阅读HSA的官方指南和要求，或者联系我们---角宿咨询，我们可为您提供更多具体、专业的服务。

17802157742

词条
词条说明
哪里可以快速申请到医疗器械TGA证书？
角宿团队的范围包括澳大利亚TGA认证，针对医疗器械的注册、变更、延续等业务。我们了解澳大利亚TGA认证的标准和流程，可以为客户提供全面的咨询和解决方案，确保客户的申请得到成功。我们的服务流程包括：1.咨询服务：我们的专业团队会根据客户的需求提供详细的咨询服务，包括澳大利亚TGA认证的标准、流程、费用等方面的问题。2.资料准备：我们会根据客户的需求提供资料准备的指导和帮助，确保客户能够提供符合澳大利
满足FDA医疗器械UDI合规性的5个步骤
想要了解FDA UDI合规性的5个步骤吗？角宿来为你解答！在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）要求医疗器械制造商和供应商遵守UDI（唯一设备识别码）法规。这意味着每个医疗器械都需要一个*特的标识码，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五个步骤来确保FDA UDI合规性：步骤一：获取数据通用编号系统（DUNS）编号首先，你需要获取一个DUNS编号，这是贴标商的识别号。DUNS编号是一个**性
欧盟体外诊断试剂新法-IVDR法规下的变化
IVDR强制执行于2022年5月26日开始，这将对体外诊断试剂厂商的影响更大。在IVDD时代中，大部分体外诊断试剂可以自行声明符合要求，只有少部分需要向认证机构申请发证。然而，在IVDR时代中，这两个比例将发生倒转，大部分体外诊断试剂需要经认证机构发证，只有少部分企业可以自行声明符合要求。新的监管法规IVDR旨在取代现行的体外诊断医疗器械指令。根据IVDR的定义，体外诊断医疗器械是生产
澳大利亚TGA医疗器械审批流程详解
随着**医疗和体外诊断 (IVD) 设备市场的不断发展，进入澳大利亚市场成为了许多制造商的目标。然而，为了在澳大利亚销售这些设备，需要将其纳入由**产品管理局 (TGA) 监管的澳大利亚**产品登记册 (ARTG)。本报告将详细介绍澳大利亚TGA医疗器械审批流程，以帮助制造商顺利获得认证。**部分：澳大利亚TGA医疗器械审批流程概述澳大利亚TGA医疗器械审批流程是一个多步骤的过程，该流程根据不同设