遗留器械在MDR延长过渡期间需要符合UDI要求吗

时间：2023-09-16

在MDR（欧洲医疗器械法规）延长的过渡期间，遗留器械并不需要符合UDI（唯一设备识别码）的要求。遗留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC获得CE标志的医疗器械。

根据MDCG 2019-5的规定，遗留器械不受MDR UDI要求的约束。这意味着制造商在过渡期间可以继续销售和使用遗留器械，而*对其进行UDI标识。

然而，从2024年5月26日起，遗留器械制造商必须建立符合MDR的质量管理体系（QMS），这一要求将不会改变。根据MDR*10条*9款（h）的规定，对于所有相关器械的UDI分配，验证是QMS的一部分，但仅适用于实际需要进行UDI分配的情况。

这意味着在过渡期结束后，制造商仍需要确保其遗留器械符合MDR的要求，包括对相关器械进行UDI分配的验证，但并非所有遗留器械都需要进行UDI标识。

尽管遗留器械在过渡期间不必符合UDI要求，但制造商仍然需要遵守其他相关的法规和要求，以确保产品的安全性和合规性。

对于遗留器械来说，MDR的延长过渡期为制造商提供了更多时间来适应新的要求，并逐步过渡到符合MDR的质量管理体系，但UDI要求并不是其中的一项。如您想了解更多，可联系我们---角宿团队，作为专业的机构我们可为您提供更多专业的服务。

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