MDR过渡期延长期间，制造商如何顺利提交合格评估的正式申请

时间：2023-09-16

根据MDR Article 120(3c)，point (e)，制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前提交合格评估的正式申请。同时，制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前签署书面协议，以受益于延长的MDR过渡期。

申请应包括MDR Annexes IX to XI提及的相关合格评定中所列的要素。但需要注意的是，在签署书面协议之前，公告机构不需要对申请进行全面审查。申请的截止日期与实际合格评定活动之间可能存在很长的时间跨度，最迟到2028年。因此，在提交申请之前，不需要包括公告机构与制造商达成书面协议不需要的文件，以及制造商可能在实际合格评定前更新的文件。

申请必须清楚地识别制造商和申请所涵盖的器械，包括拟转移到MDR的器械列表，以及在适用的情况下，拟替代的旧器械产品。随申请一起提交的信息需要允许公告机构验证产品作为器械的资格、它们各自的分类和所选择的合格评定程序。

制造商还应提供可能提交个别技术文件和任何其他相关信息的时间表。公告机构和制造商应就按时提交合格评定活动所需的相关技术文件或其他信息的计划达成一致。

由于制造商需要最迟在2024年5月26日之前符合MDR的质量管理体系(QMS)要求，因此质量管理体系合格评定申请应包括制造商质量管理体系的文件。

当制造商申请一个器械的合格评估，以替代旧的器械时，制造商不仅需要确定替代器械，还需要确定要替代的旧器械。替代装置的技术文件可以稍后阶段提交。

根据MDR的规定，制造商和公告机构需要在规定的时间内达成书面协议（而且制造商或授权代表提交的正式申请需作为签署书面协议的依据），并按时提交相关文件和信息，确保合格评估的顺利进行。如您想了解更多，可联系我们---角宿团队，作为专业的机构我们可为您提供更多专业的服务。

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