美国食品药品管理局(FDA)是负责监管化妆品、医疗器械、激光辐射、药品和食品等行业的重要机构。根据相关法规,这些行业中的企业必须遵守FDA的注册和认证要求,取得相应认证后有效期也是不一样的。
---在化妆品行业,无论是本地制造还是外国进口的产品,都必须自愿参与FDA的注册计划。一旦取得认证成功,该认证将是*有效的,确保产品符合FDA颁布的条例。这一措施旨在保护消费者的权益,确保化妆品的安全性和质量。
---医疗器械行业则需要每年在12月31日之前进行注册,并在10月1号开始缴纳下一年的年费。该行业的企业必须遵守现代化法规的要求,包括从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业。通过注册,FDA能够对医疗器械进行监管,确保其安全性和有效性。
---激光辐射行业的企业则需要每年在7-8月之间进行注册。激光类产品包括激光笔、激光演示、激光显示以及含有激光单元的其他产品,如DVD、CD-ROM、CD播放机和激光打印机等。注册要求企业提供安全防护和救护产品,以确保激光辐射对用户和环境的安全。
---药品行业的企业必须在每年的12月31日之前进行注册,并申报其所有成分。这些企业生产的药品用于疾病的诊断、**、症状缓解、处理或疾病的预防。通过注册,FDA能够对药品工厂进行监管,确保药品的安全性和质量。
---食品行业的企业,无论是美国还是非美国企业,都必须在每个偶数年的12月31日之前向FDA注册。这些企业从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品。注册要求确保食品符合FDA的标准,以**消费者的健康和安全。
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词条说明
关于U.S. Agents的几个小TIPS:★外国制造商可以指定其经销商或进口商作为美国代理商,但制造商应该评估其作为分销商或进口商的角色其作为美国代理商的监管义务之间的潜在利益冲突或偏见。 ★制造商可以选择指定独立的第三方监管服务提供商作为美国代理人,尽管这可能涉及额外费用,但可以确保机密性并提供专业的美国代理服务,避免利益冲突。 ★制造商可以随时更换其美国代理商,这不会影响
一. 什么是FDAFDA是美国卫生与公共服务部(Department of Health and Human Services)的一个下属部门。FDA全称:U.S. Food and Drug administration. FDA监管的所有产品,无论是从国外进口还是在国内生产,都必须符合相同的要求。二. FDA组织结构FDA是卫生与公共服务部内的一个机构,由9个*级组织和13个总部(H
随着欧盟器械法规的更新,之前的MDD指令升级成了现在的MDR法规。MDR法规要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规,并要求在欧盟数据库中进行登记。出于执法目的,如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品,MDR法规要求欧盟授权代表承担连带法律责任。欧盟授权代表的职责如下:1. 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的**和机构打交道。EEA成员国的**及主管机
一、FDA 注册法规背景2022 年 12 月 29 日,美国《2022 年化妆品法规现代化法案》(MOCRA)颁布生效。该法案的出台对化妆品行业产生了重大影响,它对美国联邦食品药品和化妆品法案(FD&C 法案)进行了调整修订,为化妆品行业提出了一系列新的强制合规要求。MOCRA 的生效意味着所有美国本土以及外国输美的化妆品生产者和加工者都必须完成企业注册和产品列名。自 2024 年 7
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