太阳镜FDA认证需要注意的事项，FDA认证的程序是什么

时间：2023-09-16

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

眼镜的种类很多，太阳镜、老花眼镜、近视眼镜、3D眼镜、眼镜片、眼镜架等等，在进行FDA认证时要求也会有所不同。我们先来讲讲太阳镜。

一、了解美国FDA的要求

1. 美国FDA是美国食品药品监督管理局，对太阳镜的出口认证有严格的要求。

2. 太阳镜必须符合美国标准ANSI Z80.3-2018，该标准规定了太阳镜的光学性能和安全要求。

3. 太阳镜必须提供足够的紫外线（UV）保护，有效阻挡UVA和UVB辐射。

4. 太阳镜的镜片材质和涂层必须符合美国FDA的要求，不能含有任何有害物质。

5. 太阳镜的设计和制造必须符合美国FDA的质量控制标准，确保产品的安全性和可靠性。

二、确保太阳镜符合标准

1. 确认太阳镜的光学性能和安全要求符合美国标准ANSI Z80.3-2018。

2. 检查太阳镜的UV保护指数是否达到或**过美国标准ANSI Z80.3-2018中的要求。

3. 确保太阳镜的镜片材质和涂层不含有任何有害物质。

三、质量控制和认证程序

1. 确保太阳镜的设计和制造符合美国FDA的质量控制标准。

2. 通过美国FDA的测试和认证程序，对太阳镜的光学性能、紫外线保护能力、材质和涂层进行检测和评估。

3. 确保太阳镜有明确的标识，包括品牌、型号、制造商信息。

4. 太阳镜的包装和标签必须符合美国FDA的规定，提供准确的产品信息和警示标识。

四、建立质量管理体系

1. 生产厂商必须按照美国FDA的要求建立质量管理体系。

2. 进行定期的质量控制和检查，确保产品质量可靠。

五、进口程序

太阳镜的出口到美国前，必须经过美国海关的进口程序，包括申报和检验。

而关于镜片测试，21 CFR 801.410条款明确了进口美国的镜片需符合镜片滴球测试。根据该条款，镜片滴球测试是一种用于测量眼镜或隐形眼镜的球面度量的测试方法。该测试方法通过将一定量的液体滴在镜片或隐形眼镜的表面上，并观察液体在表面上形成的球面形状，从而评估镜片的球面度量是否符合标准要求。镜片滴球测试是医疗器械制造商在制造和标记眼镜或隐形眼镜时需要遵守的要求之一。

如果您需要更详细的信息或具体的法律要求，请您参考21 CFR 801.410的原文：

"(a) The lens-drop-ball test is a test for evaluating lens impact resistance. The test consists of dropping a 5/8-inch diameter steel ball weighing approximately 0.56 ounce from a height of 50 inches upon the geometric center of the lens. The lens shall be mounted in a frame that simulates the normal wearing position. The lens shall be subjected to the test while dry and clean. The lens shall be inspected for any visible damage, including cracks, chips, and coating failure. The lens should not crack, chip, or show any visible damage as a result of the test."

根据这个规定，镜片滴球测试是用于评估镜片的冲击抗性的测试方法。测试的内容是从50英寸的高度上将直径为5/8英寸、重约0.56盎司的钢球滴落在镜片的几何中心处。镜片应安装在模拟正常佩戴位置的镜框中。测试时镜片应处于干燥和清洁的状态。测试后应检查镜片是否有任何可见的损坏，包括裂纹、碎片和涂层失效。镜片在测试中不应出现裂纹、碎片或任何可见的损坏。

因作用不同，眼镜在申请FDA认证时要求可能也会比较复杂，如您有需要，可联系我们---角宿团队会为您提供专业的服务。

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