普通防护手套和医用手套在FDA的认证标准上的差异，医用手套还需分类吗？

时间：2023-09-17作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：38

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  词条说明

• 食品、设备、药物、化妆品FDA美代有什么区别？

  外国食品设施的美国 FDA 代理服务美国 FDA 代理是对在美国制造、加工、包装或存放人类或动物消费食品的外国食品设施的强制性要求美国 FDA 代理必须居住在美国或在美国设有营业场所。美国 FDA 代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国 FDA 代理人必须可以接听电话，或者有员工可以在正常工作时间接听电话。FDA 代理充当 US FDA 和食品设施之间的通信纽带，用于日常和紧急通信，除非设施指定不同

• 2023年新法规下FDA对化妆品标签有哪些要求？

  MoCRA 是 2022 年化妆品法规现代化法案，于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律。MoCRA 是美国 84 年来对现有化妆品法规进行的最大改革，确立了许多新要求，其中关键的改变之一就是FDA对化妆品标签的新要求，新产品标签需要包括：美国地址，美国电话号码，或负责人可以接收不良事件报告的电子联系信息。含有香料过敏原的化妆品必须更新标签以列出这些过敏原。对于专业化妆品，标签必须清楚、

• 口罩进入美国是否需要代理人？

  根据FDA监管分类，口罩属于医疗器械。FDA对在美国销售的医疗器械进行监管，以确保其安全性和有效性。 从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理人US Agent。故口罩进入美国市场是需要指定代理人的，并且只能指定一名美国代理人。FDA对美国代理人的要求：1. 美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地；2. 在国外企业进

• 如何确保获得二类医疗器械FDA认证后的产品安全性和合规性？

  在获得二类医疗器械FDA认证后，您需要遵守一系列FDA的规定和要求，以确保产品安全性和有效性，并保持合规性。以下是一些您需要遵守的主要规定和要求： 1. 建立和维护符合FDA质量体系规定的质量管理体系为确保产品的质量和性能，您需要建立和维护符合FDA质量体系规定的质量管理体系。这包括制定和实施标准操作程序（SOP）、验证和验证流程、记录保留等。2. 建立和护有效的不良事件监测和报告系统如